Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ISOSORBIDI MONONITRAS
TEMMLER PHARMA GMBH - GERMANIA
C01DA14
ISOSORBIDI MONONITRAS
40mg
CAPS. CU ELIB. PREL.
P6L
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
TERAPIA MIOCARDULUI - VASODILATATOARE NITRATI ORGANICI
9425/2016/04 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.; 9425/2016/03 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.; 9425/2016/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.; 9425/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps. elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9425/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OLICARD RETARD 40 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Isosorbid mononitrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Olicard Retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olicard Retard 3. Cum să utilizaţi Olicard Retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olicard Retard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLICARD RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olicard aparţine unei grupe de medicamente numite nitraţi. Olicard este un medicament utilizat pentru profilaxia şi tratamentul de lungă durată ale anginei pectorale. CUM ACŢIONEAZĂ OLICARD Olicard are un efect relaxant asupra muşchilor vasculari netezi şi conduce la lărgirea vaselor de sânge. Vasele venoase şi unele artere – de exemplu arterele coronare (vasele care alimentează muşchii inimii) sunt afectate. Lărgirea vaselor venoase conduce la creşterea capacităţii venoase („pooling”). Astfel, se produce o scădere a fluxului sanguin care se întoarce la inima. Reducerea volumului de sânge care trebuie eliminat de către inimă uşurează muşchii inimii, reducându-se prin urmare energia şi respectiv cererea de oxigen. C Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9425/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olicard Retard 40 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine isosorbid mononitrat 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: sfere de zahăr 258,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase tari cu capul și corpul de culoare alb, opac, care conţin nuclee de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxie şi tratament pe termen lung ale anginei pectorale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 40 mg isosorbid mononitrat (o capsulă cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg) administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 80 mg isosorbid mononitrat (2 capsule cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg) administrată de două ori pe zi. Pentru a menţine efectul complet al medicamentului, cea de-a doua doză trebuie administrată nu mai târziu de 6 ore de la prima administrare, atunci când administrarea zilnică este de 2 ori pe zi câte 1 capsulă cu eliberare prelungită Olicard Retard 40 mg (corespunzător la 80 mg isosorbid mononitrat). Durata tratamentului trebuie determinată de către medicul curant. _Populaţia pediatrică _ Siguranța și eficacitatea Olicard Retard 40 mg la copii sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile. _ _ _ _ _ _ _ _ 2 _ _ _Mod de administrare_ Capsulele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi fără a fi mestecate, cu puţin lichid (de exemplu, un pahar cu apă). 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator); Șoc cardiogen dacă nu se asigură o te Baca dokumen lengkapnya