OLAZOFREN

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tersedia dari:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Kode ATC:

ANTIPSICOTICOS

Area terapi:

ANTIPSICOTICOS

Status otorisasi:

Cancelado/Caduco

Tanggal Otorisasi:

2010-11-29

Selebaran informasi

OLAZOFREN
(olanzapina)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
comprimidos revestidos
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OLAZOFREN
olanzapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
APRESENTAÇÕES
OLAZOFREN comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em embalagens
contendo 7, 14, 28, 56, 60
e 500(Emb. Hosp.) comprimidos revestidos
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, poloxâmer, talco + dióxido de titânio + álcool
polivinílico + macrogol.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OLAZOFREN é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da
esquizofrenia e outros transtornos
mentais
(psicoses),
nos
quais
sintomas
positivos
(exemplo:
delírios,
alucinações,
alterações
de
pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos
(exemplo: afeto diminuído, isolamento
emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. OLAZOFREN
alivia também os sintomas
afetivos secundários na esquizofrenia e os transtornos relacionados.
OLAZOFREN é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o
tratamento contínuo nos pacientes
que responderam ao tratamento inicial.
OLAZOFREN em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato,
é indicado para o tratamento
de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou
sem sintomas psicóticos e com ou
sem ciclagem rápida. OLAZOFREN é indicado para prolongar o tempo
entre os episódios e reduzir as
taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos
no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OLAZOFREN é um medicamento classificado como antipsicótico e que age
no Sistema Nervoso Central,
ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e
outros transtornos mentais
(psicoses), e dos epis�

Karakteristik produk

OLAZOFREN
(olanzapina)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimidos Revestidos
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OLAZOFREN
olanzapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
APRESENTAÇÕES
OLAZOFREN comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em embalagens
contendo 7, 14, 28, 56, 60 e 500 (Emb. Hosp.)
comprimidos revestidos
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de olanzapina.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, poloxâmer,
talco + dióxido de titânio + álcool polivinílico + macrogol.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
OLAZOFREN é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da
esquizofrenia e outras psicoses, nas quais sintomas positivos
(exemplo: delírios, alucinações, alterações de pensamento,
hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (exemplo: afeto
diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são
proeminentes. OLAZOFREN alivia também os sintomas
afetivos secundários, comumente associados com esquizofrenia e
transtornos relacionados. OLAZOFREN é eficaz na manutenção
da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que
responderam ao tratamento inicial.
OLAZOFREN é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou
valproato, para o tratamento de episódios de mania
aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos
e com ou sem ciclagem rápida. OLAZOFREN é indicado
para prolongar o tempo de eutimia e reduzir as taxas de recorrência
dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno
bipolar.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESQUIZOFRENIA
A eficácia da olanzapina oral no tratamento da esquizofrenia foi
estabelecida em 2 estudos controlados de curto prazo (6 semanas)
de pacientes internados que preenchiam os critérios do DSM III-R
(Manual Diagnóstico e E