Olanzapin Mylan 10 mg Schmelztabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Olanzapin

Tersedia dari:

Jenson Pharmaceutical Services Ltd. Commercial Office (8086478)

INN (Nama Internasional):

olanzapine

Bentuk farmasi:

Schmelztablette

Komposisi:

Teil 1 - Schmelztablette; Olanzapin (26581) 10 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2012-02-10

Selebaran informasi

BB
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olanzapin Jenson Pharmaceutical Services Limited 10 mg
Schmelztabletten
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Schmelztablette enthält 3,950 mg Aspartam
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Die einfarbigen bis melierten hellgelben bis gelben Tabletten sind
rund, flach,
mit abgerundeten Kanten und der Prägung „M“ auf der einen Seite
und „OE2“
auf der anderen Seite.
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene_
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der
klinischen
Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen
Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin
angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit
bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
BN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene_
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt
10 mg/Tag.
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg
einmal täglich oder 10 mg einmal täglich bei einer
Kombinationstherapie
(siehe Abschnitt 5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 10 mg/Tag. Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer
manischen Episode erhalten haben, sollte die Behandlung zur Vorbeugung
eines Rezidivs mit derselben Dosis fortgesetzt werden. Falls erneut
eine
manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die
Olanzapin-
Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den
Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome,
falls klinisch ange

Karakteristik produk

BB
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olanzapin Mylan 10 mg Schmelztabletten
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Schmelztablette enthält 3,950 mg Aspartam
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Die einfarbigen bis melierten hellgelben bis gelben Tabletten sind
rund, flach,
mit abgerundeten Kanten und der Prägung „M“ auf der einen Seite
und „OE2“
auf der anderen Seite.
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter Behandlung zur Aufrechterhaltung der
klinischen
Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen
Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin
angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit
bipolarer Störung angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
BN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt
10 mg/Tag.
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg
einmal täglich oder 10 mg einmal täglich bei einer
Kombinationstherapie
(siehe Abschnitt 5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 10 mg/Tag. Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer
manischen Episode erhalten haben, sollte die Behandlung zur Vorbeugung
eines Rezidivs mit derselben Dosis fortgesetzt werden. Falls erneut
eine
manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die
Olanzapin-
Behandlung fortgesetzt werden (Dosisoptimierung entsprechend den
Erfordernissen) mit einer ergänzenden Therapie der Stimmungssymptome,
falls klinisch angezeigt.
Während d