Oktreotid Teva 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

oktreotid

Kode ATC:

H01CB02

INN (Nama Internasional):

oktreotid

Bentuk farmasi:

prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Komposisi:

oktreotid 10 mg / 1 viala

Rute administrasi :

Intramuskularna uporaba

Unit dalam paket:

1 viala

Jenis Resep:

H/Rp

Kelompok Terapi:

oktreotid

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s plastičnim podstavkom z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapterjem za vialo in 1 varnostno injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Selebaran informasi

CZ/H/0801/001-003/IA/022/G v1
1
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
OKTREOTID TEVA 10 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM ZA
INJICIRANJE
OKTREOTID TEVA 20 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM ZA
INJICIRANJE
OKTREOTID TEVA 30 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO S PODALJŠANIM
SPROŠČANJEM ZA
INJICIRANJE
oktreotid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oktreotid Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oktreotid Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Oktreotid Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oktreotid Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKTREOTID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oktreotid Teva je sintetična spojina, pridobljena iz
somatostatina. Somatostatin je naravna
snov, ki je normalno prisotna v človeškem telesu in zavira
nastajanje določenih hormonov, kot je
rastni hormon. Prednosti zdravila Oktreotid Teva pred somatostatinom
sta močnejše in dolgotrajnejše
delovanje.
ZDRAVILO OKTREOTID TEVA SE UPORABLJA
•
za zdravljenje akromegalije.
Akromegalija je bolezen, pri kateri telo izdeluje preveč rastnega
hormona. Normalno rastni hormon
uravnava rast tkiv, organov in kosti. Prevelika količina rastnega
hormona povzroča povečanje velikosti
kosti in tkiv, zlasti v dlaneh in stopalih. Zdravilo Oktreotid Teva
bistveno zmanjša simptome
akromegalije

Karakteristik produk

CZ/H/0801/001-003/IB/019 v1
1
1.
IME ZDRAVILA
Oktreotid Teva 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
Oktreotid Teva 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
Oktreotid Teva 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje okreotidijev acetat, ki ustreza 10 mg oktreotida.
Ena viala vsebuje okreotidijev acetat, ki ustreza 20 mg oktreotida.
Ena viala vsebuje okreotidijev acetat, ki ustreza 30 mg oktreotida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim
sproščanjem
Prašek: bel do umazano bel prašek, brez tujih delcev.
Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina, praktično brez delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolnikov z akromegalijo, pri katerih kirurški poseg ni
primeren ali učinkovit ali pri bolnikih v
vmesnem obdobju, dokler zdravljenje z radioterapijo ne doseže polne
učinkovitosti (glejte poglavje 4.2).
Zdravljenje bolnikov s simptomi, povezanimi s funkcionalnimi
gastro-entero-pankreatičnimi endokrinimi
tumorji, na primer pri karcinoidnih tumorjih z značilnostmi
karcinoidnega sindroma (glejte poglavje 5.1).
Zdravljenje bolnikov z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji
srednjega črevesa ali z neznano lokacijo
primarnega tumorja, v primeru, da so lokacije primarnega tumorja izven
srednjega črevesa izključene.
Zdravljenje hipofiznih adenomov, ki izločajo TSH:
•
kadar se izločanje ni normaliziralo po kirurškem posegu in/ali
radioterapiji;
•
pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni primeren;
•
pri bolnikih, ki se zdravijo z radioterapijo, dokler ni dosežena
učinkovitost radioterapije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Akromegalija _
Priporočeno začetno odmerjanje zdravila Oktreotid Teva je 20 mg
vsake 4 tedne za obdobje 3 mesecev.
Bolniki, ki se zdravijo z oktreotidom, apliciranim subk