OCTREOTIDE-TEVA 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

oktreotid

Tersedia dari:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Kode ATC:

H01CB02

INN (Nama Internasional):

octreotide

Kelas:

TT

Ringkasan produk:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22529 / 01 - Sz - TT - igen; 3 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22529 / 02 - Sz - TT - igen; 5 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22529 / 03 - Sz - TT - igen; 6 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22529 / 04 - Sz - TT - igen; 10 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22529 / 05 - Sz - TT - igen; 20 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22529 / 06 - Sz - TT - igen; 30 X 1 ml injekciós üvegben - OGYI-T-22529 / 07 - Sz - TT - igen

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2013-08-09

Selebaran informasi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCTREOTIDE-TEVA 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY KONCENTRÁTUM OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
oktreotid
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Octreotide-Teva injekció, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Octreotide-Teva injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Octreotide-Teva injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Octreotide-Teva injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCTREOTIDE-TEVA INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Octreotide-Teva injekció a szervezetben természetesen
előforduló szomatosztatin nevű hormon
mesterségesen előállított formája. Elősegíti egyes hormonok –
köztük a növekedési hormon –
felszabadulásának (termelődésének) gátlását a szervezetben.
Az Octreotide-Teva injekciót az alábbi betegségek kezelésére
használják:
-
Akromegália kezelésére
Az akromegália olyan betegség, amelyben a szervezet túl sok
növekedési hormont termel. A
növekedési hormon szintje szabályozza a szövetek, szervek és
csontok növekedését. Ha ebből a
hormonból túl sok van, akkor a csontok és szövetek mérete –
különösen a kéz és a lábfej esetében – a
normálisnál nagyobb lesz. Az akromegália tünetei a következők:
fejfájás, túlzott izzadás, a kéz és a
lábfej zsibbadása, fáradtság és ízületi fájdalom. A legtöbb
esetben a növekedési hormon
túltermelődését a

Karakteristik produk

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Octreotide-Teva 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Octreotide-Teva oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos
infúzióhoz 0,1 mg oktreotidot
(oktreotid-acetát formájában) tartalmaz milliliterenként.
Az Octreotide-Teva oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos
infúzióhoz adagonként kevesebb,
mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
“nátriummentes”.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (s.c.) vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz
pH:
3,7 – 4,7
Ozmolalitás:
315 - 350 mOsmol/kg
Tiszta, színtelen oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos
infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_GEP tumorok:_
A gastro-entero-pancreatikus_ _alábbi funkcionális endokrin
tumoraival járó tünetek enyhítésére:
-
Olyan carcinoid tumorok, amelyek carcinoid szindróma tüneteit
mutatják
-
VIPomák
-
Glükagonomák
Az oktreotid nem tumorellenes terápia, és ilyen betegeknél nincs
gyógyító hatása.
_Acromegalia:_
Acromegaliás betegeknél a tünetek visszaszorítására és a
növekedési hormon és a szomatomedin C
plazmaszintjeinek csökkentésére:
-
Rövid távú terápiában, hipofízis-műtét előtt, vagy
-
Hosszú távú terápiában, olyan betegeknél, akiknél a
hipofízis-műtét vagy a sugárkezelés nem
eredményez megfelelő kontrollt, vagy a közbenső/átmeneti
időszakban, mielőtt a sugárkezelés
hatása kialakul.
Az oktreotid javallt olyan acromegaliás betegeknél, akiknél a
műtét nem megfelelő.
Rövid távú vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy egyes
betegeknél a tumor mérete csökken
(a műtét előtt), azonban a további hosszú távú kezelés
eredményeként nem várható a tumor további
zsugorodása.
_Hasnyálmirigyműtét utáni szövődmények megelőzése._
OGYI/9575/2010
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
Szubkután vagy intravénás