OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE.

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEINAS PLASMATICAS, PROTEINAS PLASMATICAS

Tersedia dari:

OCTAPHARMA S.A.

Kode ATC:

B02BD01

INN (Nama Internasional):

FACTOR II, FACTOR VII, FACTOR IX, FACTOR X, PROTEIN PLASMATICAS, PROTEINS PLASMATICAS

Dosis:

N/A (más de 4 PA)

Bentuk farmasi:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Factores de la coagulacion IX, II, VII y X en combinacion

Ringkasan produk:

OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE. , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 12/11/2004 Comercializado

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2004-11-12

Selebaran informasi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTAPLEX 500 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión.
Complejo de protrombina
humana.
OCTAPLEX 1000 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión.
Complejo de protrombina
humana.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no
aparecen
en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Octaplex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Octaplex
3.
Cómo usar Octaplex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Octaplex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OCTAPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Octaplex pertenece al grupo de medicamentos denominado factores de
coagulación. Contiene
factores de coagulación humanos II, VII, IX y X dependientes de la
vitamina K.
Octaplex se usa para tratar y prevenir hemorragias:
-
Causadas por medicamentos llamados antagonistas de la vitamina K (como
la
warfarina). Estos medicamentos bloquean el efecto de la vitamina K y
causan un déficit
de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K en su
cuerpo.
OCTAPLEX se usa cuando se requiere una rápida corrección del
déficit.
-
En personas que han nacido con este déficit de los factores de
coagulación II y X,
dependientes de la vitamina K. Es usado cuando no se dispone de
producto de factor de
coagulación específico purificado.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OCTAPLEX
NO USE OCTAPLEX:
2 de 10
•
Si es alérgico al complejo de protrombina humano o

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTAPLEX, 500 UI
, Polvo y disolvente para solución para perfusión
OCTAPLEX, 1000 UI,
Polvo y disolvente para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OCTAPLEX se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable
conteniendo
complejo de protrombina humana. Octaplex contiene nominalmente:
NOMBRE DEL COMPONENTE
OCTAPLEX 500 UI
CANTIDAD POR VIAL DE
20 ML (UI)
_ _
OCTAPLEX 1000 UI
Cantidad por vial de
40 mL (UI)
OCTAPLEX
CANTIDAD TRAS
RECONSTITUCIÓN CON
AGUA PARA INYECTABLES
(UI/ML)
_Principios activos _
Factor II de coagulación humano
280 - 760
560 - 1520
14 - 38
Factor VII de coagulación
humano
180 - 480
360 - 960
9 - 24
Factor IX de coagulación
humano
500
1000
25
Factor X de coagulación humano
360 - 600
720 - 1200
18 - 30
_Otros componentes activos _
Proteína C
260 - 620
520 - 1240
13 - 31
Proteína S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
El contenido total en proteína por vial es de 260-820 mg (vial de 500
UI)/ 520 - 1640 mg
(vial de 1000 UI).
La actividad específica del medicamento es de

0,6 UI/ mg de proteínas, expresado en
actividad de factor IX.
Excipientes conocidos con acción o efectos reconocidos: Sodio (75 -
125 mg por vial de
500 UI / 150 – 250 mg por vial de 1000 UI), heparina (100-250 UI por
vial de 500 UI/ 200 –
500 UI por vial de 1000 UI, correspondientes a 0,2 – 0,5 UI / UI
FIX)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
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El polvo tiene una coloración blanco-azulada.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en el
déficit adquirido de los
factores de coagulación del complejo de protrombina, tales como el
déficit causado por
el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, o en caso de
sobredosis de
antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una rápida
corrección del déf