Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GERINNUNGSFAKTOR IX
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
B02BD04
COOLING FACTOR IX
500 I.E. Pulver in Durchstechflasche + 5 ml Lösungsmittel + Gerätesatz, Laufzeit: 24 Monate,1000 I.E. Pulver in Durchstechflasch
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gerinnungsfaktor IX
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2010-10-14
_ _ _ _ Seite 1/13 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTANINE F 100 I.E. /ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: BLUTGERINNUNGSFAKTOR IX VOM MENSCHEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. – siehe Abschnitt 4 WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Octanine F und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octanine F beachten? 3. Wie ist Octanine F anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octanine F aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OCTANINE F UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Octanine F gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Gerinnungsfaktoren. Es enthält den Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen. Das ist ein spezielles Eiweiß (Protein), das die Gerinnungsfähigkeit des Blutes erhöht. Octanine F dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (Bluterkrankheit). Bei dieser Erkrankung können Blutungen länger andauern als erwartet. Die Ursache liegt in einem angeborenen Mangel an Gerinnungsfaktor IX im Blut. Octanine F ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Nach der Herstellung der Lösung wird diese in eine Vene (intravenös) injiziert. _20201109_PIL_Octanine_AT_05.04_barrierefrei _ _ _ _ _ Baca dokumen lengkapnya
Seite 1/14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTANINE F 100 I.E./ML Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octanine F 100 I.E./ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, enthält nominell je nach Packungsgröße 500 I.E. bzw. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen pro Durchstechflasche. Das Konzentrat enthält ca. 100 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen, wenn es in 5 ml (für 500 I.E.) bzw. 10 ml (für 1000 I.E.) Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist. Octanine F wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Die Aktivität (I.E.) wird mittels des einstufigen Koagulationstests entsprechend des Europäischen Arzneibuches im Vergleich zu einem internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestimmt. Die spezifische Aktivität von Octanine F beträgt ca. 100 I.E./mg Protein. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält bis zu 69 mg Natrium pro Durchstechflasche Octanine F 500 und bis zu 138 mg Natrium pro Durchstechflasche Octanine F 1000. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist eine leicht körnige, weiße oder schwach gelbliche Substanz. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes begonnen werden. _Zuvor unbehandelte Patienten_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Octanine F in zuvor unbehandelten Patienten ist nicht belegt. Seite 2/14 Überwachung der Behandlung Während der Behandlung sollte der Faktor IX Spiegel regelmäßig bestimmt werden, um die erforderliche Dosis und die Dosierungsfrequenz anpassen zu können. Das Ansprechen auf Fa Baca dokumen lengkapnya