OCTANINE süstelahuse pulber ja lahusti

Negara: Estonia

Bahasa: Esti

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

IX hüübimisfaktor

Tersedia dari:

Octapharma (Ip)

Kode ATC:

B02BD04

INN (Nama Internasional):

IX hüübimisfaktor

Dosis:

500RÜ 1TK

Bentuk farmasi:

süstelahuse pulber ja lahusti

Jenis Resep:

R

Selebaran informasi

Pakendi infoleht: teave kasutajale
OCTANINE, 500 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
OCTANINE, 1000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
Inimese IX hüübimisfaktor
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on OCTANINE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OCTANINE kasutamist
3.
Kuidas OCTANINE’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OCTANINE’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on OCTANINE ja milleks seda kasutatakse
OCTANINE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
hüübimisfaktoriteks ja see sisaldab inimese
vere IX hüübimisfaktorit. See on spetsiaalne valk, mis suurendab
vere hüübimisvõimet.
OCTANINE’t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks
veritsushäirega (B-hemofiiliaga)
patsientidel. See on haigus, mille korral verejooks võib kesta
oodatust kauem. Selle põhjuseks on IX
hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus veres.
OCTANINE on pulbri ja lahustina süstelahuse valmistamiseks. Pärast
lahustamist manustatakse seda
intravenoosselt (süstitakse veeni).
2.
Mida on vaja teada enne OCTANINE kasutamist
OCTANINE’t ei tohi kasutada:
-
kui olete inimese IX hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
-
kui teil esineb hepariinist põhjustatud 2. tüüpi vereliistakute
vähesus, mis tähendab
vereliistakute arvu vähenemist veres pärast hepariini manustamist.
Vereliistakud on rakud veres,
mis aitavad verejooksu peatada. Hepariin on ravim, m

Karakteristik produk

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OCTANINE, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
OCTANINE, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

OCTANINE, 500 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina, mis
sisaldab nominaalselt
500 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.
Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit,
kui see on lahustatud 5 ml
süsteveega (Ph. Eur.).

OCTANINE, 1000 RÜ väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina,
mis sisaldab nominaalselt
1000 RÜ inimese IX hüübimisfaktorit viaali kohta.
Preparaat sisaldab ligikaudu 100 RÜ/ml inimese IX hüübimisfaktorit,
kui see on lahustatud
10 ml süsteveega (Ph.Eur.).
Factor IX coagulationis humanis (Ph. Eur.)
OCTANINE on toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Tugevus (RÜ) on määratud, kasutades Euroopa Farmakopöa
üheastmelist hüübivustesti, võrreldes
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelise standardiga.
OCTANINE spetsiifiline
aktiivsus on ligikaudu 100 RÜ/mg valku.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Ravimi OCTANINE 500 RÜ üks viaal sisaldab kuni 69 mg naatriumi ja
OCTANINE 1000 RÜ
üks viaal sisaldab kuni 138 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge või kahvatukollane ning rabedalt tahke.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Verejooksude ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (kaasasündinud IX
hüübimisfaktori puudulikkus)
patsientidel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
Eelnevalt ravimata patsiendid
OCTANINE efektiivsus ja ohutus eelnevalt ravimata patsientidele ei ole
veel kindlaks tehtud.
Ravi jälgimine
Ravi ajal on soovitatav asjakohaselt kontrollida IX faktori sisaldust,
et juhinduda sellest manustatava
annuse ja kordusinfusioonide sageduse määratlemisel. Individuaalsete
patsientide ravivastus IX
faktorile võib varieeruda, kajastudes erineva poolväärtusaja ja
taastumisena.