Negara: Kuba
Bahasa: Spanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Factor VIII de coagulación humano
Octapharma AG, Lachen, Suiza
Factor VIII clotting Factor human
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OCTANATE ® 1000 UI (Factor VIII de coagulación humano). FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para solución inyectable IV. FORTALEZA: 1000 UI de factor VIII de la coagulación humano por vial para ser reconstituido con 10 mL de agua para inyección. PRESENTACIÓN: Estuche con un bulbo de vidrio conteniendo 1000 UI de factor VIII de la coagulación humano. Estuche conteniendo: Un bulbo de vidrio con 10 mL de agua para inyección. Una jeringuilla desechable. Un set o equipo de transferencia (una aguja de doble punta y un filtro de aguja para inyección). Un equipo de micro-infusión (mariposa). Dos apósitos con alcohol. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Octapharma AG, Lachen, Suiza FABRICANTE, PAÍS: 1. Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Viena, Austria. _Procesamiento del plasma para la obtención de _ _ productos intermedios. _ _ Formulación, producto terminado, etiquetado, _ _ envase y empaque. _ 2. Octapharma S.A, Lingolsheim, Francia. _Procesamiento del plasma para la obtención de _ _ productos intermedios. _ _ Formulación, producto terminado, etiquetado y envase. _ 3. Octapharma AB, Estocolmo, Suecia. _Procesamiento del plasma para la obtención de _ _ productos intermedios. _ _ Formulación, producto terminado, etiquetado, _ _ envase y empaque. _ 4. Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H., Springe, Alemania. _Procesamiento del plasma para obtención de crio- _ _ precipitado. _ 5. Octapharma G.m.b.H, Dessau, Alemania. _Etiquetado y empaque. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-17-067-B02. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de mayo de 2017. COMPOSICIÓN: Cada bulbo de polvo contiene: Factor VIII de la coagulación humano 1000 UI Cada bulbo de disolvente contiene: Agua para inyección 10,0 mL PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 36 meses. Producto reconstituido: 6 horas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento y profilaxis de episodio Baca dokumen lengkapnya