Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
J06BA02
Immunoglobulin
1 Infusionsflasche zu 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche zu 100 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche zu 200 ml,
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Immunglobuline, normal
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1996-03-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTAGAM 50 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Octagam 50 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 50 mg/ml beachten? 3. Wie ist Octagam 50 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octagam 50 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST OCTAGAM 50 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OCTAGAM 50 MG/ML? Octagam 50 mg/ml ist eine normale Immunglobulinlösung vom Menschen (eine Lösung von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 50 mg/ml enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses medizinische Produkt anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen. Octagam 50 mg/ml enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger. WOFÜR WIRD OCTAGAM 50 MG/ML ANGEWENDET? Octagam 50 mg/ml wird eingesetzt * zur Substitutionstherapie bei Patienten, die keine ausreichende Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Octagam 50 mg/ml Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)* 50 mg/ml * entspricht dem gesamten Eiweißgehalt mit mindestens 95% humanem Immunglobulin G Verteilung der IgG-Subklassen: IgG 1 ca. 60% IgG 2 ca. 32% IgG 3 ca. 7% IgG 4 ca. 1% Maximaler IgA-Gehalt : 200 Mikrogramm/ml Maximaler IgM-Gehalt : 0,10 mg/ml Eine 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine 50 ml Infusionsflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine 100 ml Infusionsflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine 200 ml Infusionsflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Eine 500 ml Infusionsflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom Menschen Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 5,1 – 6,0, die Osmolalität ist > 240 mosmol/kg. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: Primären Immunmangelkrankheiten mit eingeschränkter Antikörperbildung (siehe Abschnitt 4.4). Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach erfolgloser Antibiotikaprophylaxe. Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom in der Plateauphase, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben. Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSZT). Angeborenem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: Baca dokumen lengkapnya