Octagam 5%

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Immunglobulin G vom Menschen

Tersedia dari:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

Kode ATC:

J06BA02

INN (Nama Internasional):

Immunoglobulin G from humans

Bentuk farmasi:

Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Rute administrasi :

Infusion intravenös

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2019-11-30

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM® 5 %, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWEN-
DUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten?
3. Wie ist Octagam 5 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OCTAGAM 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 5 %?
Octagam 5 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte
Immunglobulinlösung zur intra-
venösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline
(Antikörper) sind natürliche
Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen
Abwehrkräfte. Octagam 5 %
enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen.
In ausreichender Dosie-
rung verabreicht kann dieses Arzneimittel abnormal niedrige Werte
wieder in den Normal-
bereich bringen.
Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene infektiöse Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 5 % ANGEWENDET?
Octagam 5 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und
Jugendlichen (0-18 Jahre)
sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
• Patienten mit angeborenem Antikörperma

Karakteristik produk

F
ACHIN
FO
RMATI
O
N
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAGAM 5 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml Infusionslösung enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 500 ml Durchstechflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
1,75 % der von der
WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g
Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der
zubereiteten Lösung ist 5,1 – 6,0, die Osmolalität ist > 240
mosmol/kg.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0-18 JAHRE) BEI:_
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
•
Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder
rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle
Therapie unwirksam ist
und die
ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)*
oder
IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneumo