OCTAGAM® 5% 50mg/mL SOLUCION PARA PERFUSION

Negara: Peru

Bahasa: Spanyol

Sumber: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Bahan aktif:

Inmunoglobulina Humana Normal

Tersedia dari:

GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA

Kode ATC:

J06BA01

INN (Nama Internasional):

IMMUNOGLOBULIN G;

Dosis:

5%

Bentuk farmasi:

SOLUCION PARA PERFUSION

Komposisi:

POR VIAL 1.00 mL -

Rute administrasi :

INTRAVENOSA

Unit dalam paket:

caja de cartón con viaL de vidrio tipo II incoloro x 10, 20 ,25, 30, 50, 70, 100, 200, 250, 300 y 500mL

Kelas:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Jenis Resep:

Con receta médica

Diproduksi oleh:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - AUSTRIA

Kelompok Terapi:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. extravascular

Ringkasan produk:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo II incoloro por 50 mL y 100 mL

Status otorisasi:

VIGENTE

Tanggal Otorisasi:

2027-02-17

Karakteristik produk

_ _
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FICHA TÉCNICA
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OCTAGAM
®
5%
(Inmunoglobulina Humana Normal 50 mg/mL)
Solución para perfusión
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IGIV)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución contiene:
Inmunoglobulina Humana normal* (IgIV) 50 mg
* correspondiendo al contenido total de proteína en el cual al menos
95% es Inmunoglobulina G
humana normal.
Excipientes: Maltosa y agua para inyección c.s.
Contenido máximo en IgA: 200 microgramos/mL
Distribución de las subclases de IgG (valores aprox.):
IgG
1
ca. 60%
IgG
2
ca. 32%
IgG
3
ca. 7%
IgG
4
ca. 1%
Preparado a partir de plasma de donantes humanos.
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Este medicamento contiene 35 mg de sodio por cada 100 ml, equivalente
al 1,75 % de la ingesta
diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
El preparado líquido es claro o ligeramente opalescente, e incoloro o
ligeramente coloreado.
El pH del preparado líquido es 5,1 – 6,0; la osmolalidad es ≥ 240
mosmol/kg.
_ _
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4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de sustitución en adultos, así como en niños y adolescentes
(de 0 a 18 años) con:
•
Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción
deficiente de anticuerpos (ver
sección 4.4).
•
Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren
infecciones graves o recurrentes,
tratamiento
antimicrobiano
ineficaz
y
FRACASO
COMPROBADO
DE
ANTICUERPOS
ESPECÍFICOS
(
PSAF
, por sus siglas en inglés) * o concentración de IgG en suero de <4
g/l.
*PSAF= incapacidad de lograr al menos un aumento de 2 veces en el
título de anticuerpos IgG
frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas antigénicas
polipeptídicas.
Inmunomodulación en adultos, así como niños y adolescentes (de 0 a
18 años) con:
•
Púrpura trombocitopénica inmunitaria (ITP por sus siglas en
inglés), en pacientes con un alto