O - PLAT

Negara: Brasil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tersedia dari:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

Kode ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Area terapi:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Status otorisasi:

Cancelado/Caduco

Tanggal Otorisasi:

2000-12-15

Selebaran informasi

O-PLAT
®
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL – 50 MG/ 100 MG
O-PLAT
®
oxaliplatina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
O-PLAT
®
oxaliplatina
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável
50 mg: embalagem com 1 frasco-ampola
100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 50 mg contém:
Oxaliplatina .................................... 50,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, água para injetáveis (evapora
durante a fabricação).
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
Oxaliplatina .................................... 100,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, água para injetáveis (evapora
durante a fabricação).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal
(colón retal) metastático (com metástase)
em associação às fluoropirimidinas. O-Plat
®
em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para
tratamento de primeira linha do câncer colón retal metastático.
O-Plat
®
está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico
(leucovorin) (5-FU/FA) para o
tratamento adjuvante de câncer colón retal em pacientes que
retiraram completamente o tumor primário,
reduzindo o risco de reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O-Plat
®
é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer
de cólon e reto. Inibe o
crescimento
tumoral
por
ligar-se
ao
material
genético
das
células
(DNA),
portanto
impedindo
sua
multiplicação e proliferação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O-Plat
®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- período de amamentação;
- história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de
platina.
- pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos
< 2 x 10
9
/L e/ou contagem de plaquetas
<100 x 10
9
/L) ant

Karakteristik produk

O-PLAT
®
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL – 50 MG/ 100 MG O-PLAT
®
oxaliplatina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
O-PLAT
®
oxaliplatina
APRESENTAÇÃO
Pó liófilo injetável
50 mg: embalagem com 1 frasco-ampola
100 mg: embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 50 mg contém:
Oxaliplatina .................................... 50,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, água para injetáveis (evapora durante a fabricação).
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
Oxaliplatina .................................... 100,0 mg
Excipientes: lactose monoidratada, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, água para injetáveis (evapora durante a fabricação).
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O-plat
®
(oxaliplatina para injeção) é destinado ao tratamento de pacientes
com câncer colón retal metastático e como adjuvante no
tratamento de pacientes no estágio III de câncer colón retal após
completa ressecção do tumor primário usado em combinação com 5-
fluouracil/leucovorin.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil
(5-FU)/ leucovorin (LV), Irinotecano e oxaliplatina em pacientes com
câncer de colón metastático nunca tratados anteriormente, mostrou
que os pacientes que receberam oxaliplatina em conjunto com 5-
fluouracil e leucovorin, tiveram uma maior taxa de resposta ao
tratamento e uma maior sobrevida média. Apresentaram também um
maior intervalo livre de doença quando comparados ao tratamento
controle.
Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 2001, que
foram separados em três grupos: 264 pacientes no grupo
controle receberem irinotecano, 5-fluouracil e leucovorin (IFL); 267
pacientes receberam oxaliplatina, 5-fluouracil e leucovorin
(FOLFOX4) e 264 pacientes receberam oxaliplatina e irinotecano (IROX).
Os regimes administrados foram os seguintes:
• IFL = 125 mg/m
2
de irinotecano, bolus de 5-FU 500mg/m² e 20 mg/m
2
de LV n