NYZOL 50 MG CAPSULAS DURAS EFG

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

ZONISAMIDA

Tersedia dari:

NEURAXPHARM SPAIN S.L.

Kode ATC:

N03AX15

INN (Nama Internasional):

ZONISAMIDE

Dosis:

50 mg

Bentuk farmasi:

CÁPSULA DURA

Komposisi:

ZONISAMIDA 50 mg

Rute administrasi :

VÍA ORAL

Unit dalam paket:

28 cápsulas

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Zonisamida

Ringkasan produk:

NYZOL 50 MG CAPSULAS DURAS EFG, 28 cápsulas - 398762003 - 417678003 - 55301000140106

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2018-03-07

Selebaran informasi

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NYZOL 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG
zonisamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Nyzol
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Nyzol
3. Cómo tomar
Nyzol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Nyzol
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NYZOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nyzol contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como
antiepiléptico.
Nyzol se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del
cerebro (crisis parcial), que puede o
no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro
(generalización secundaria).
Nyzol puede utilizarse:

Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.

Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en
adultos, adolescentes y niños de 6
años y mayores.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NYZOL
NO TOME NYZOL:

si es alérgico a la zonisamida o a cualquiera de los componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6),

si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de
sulfonamida, diuréticos de
tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Nyzol pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden
producir reacciones
alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy
rara vez pueden causar la
muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
S

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nyzol 25 mg cápsulas duras EFG
Nyzol 50 mg cápsulas duras EFG
Nyzol 100 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Nyzol 25 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 25 mg de
zonisamida.
Nyzol 50 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 50 mg de
zonisamida.
Nyzol 100 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula dura contiene 100 mg
de zonisamida.
Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 0,0487 mg
de Ponceau 4 R (E124).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Nyzol 25 mg cápsulas duras EFG: son cápsulas de gelatina dura con
cabeza blanca opaca y cuerpo blanco
opaco (tamaño 4; 14,4 mm ± 0,4 mm , conteniendo gránulos de color
blanco a blanquecino.
Nyzol 50 mg cápsulas duras EFG: són cápsulas de gelatina dura con
cabeza gris opaca y cuerpo blanco
opaco (tamaño 3; 15,8 mm ± 0,4 mm), conteniendo gránulos de color
blanco a blanquecino..
Nyzol 100 mg cápsulas duras EFG: són cápsulas de gelatina dura con
cabeza roja opaca y cuerpo blanco
opaco (tamaño 1; 19,3 mm ± 0,4 mm), conteniendo gránulos de color
blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nyzol está indicado como:

monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin
generalización secundaria, en
adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);

tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales,
con o sin generalización
secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología - Adultos
_ _
_Aumento de la dosis y mantenimiento _
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Nyzol puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia
existente en adultos. La dosis debe ajustarse
en función del efecto clínico. En la Tabla 1 se facilitan las
recomendaciones sobre el aumento de la dosis y
las dosis de mantenimiento. Algunos pacientes, especialmente aquellos
que no tomen in