Nuedexta

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Polski

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dekstrometorfan, chinidyna

Tersedia dari:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Kode ATC:

N07XX59

INN (Nama Internasional):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Kelompok Terapi:

Inne leki na układ nerwowy

Area terapi:

Przejawy neurobehawioralne

Indikasi Terapi:

Nuedexta jest wskazana w leczeniu objawowym pseudobulwa afektywnego (PBA) u dorosłych. Skuteczność była badana tylko u pacjentów z leżącym poniżej stwardnieniem zanikowym bocznym lub stwardnieniem rozsianym.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

Wycofane

Tanggal Otorisasi:

2013-06-24

Selebaran informasi

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
53
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUEDEXTA 15 MG/9 MG KAPSUŁKI TWARDE
NUEDEXTA 23 MG/9 MG KAPSUŁKI TWARDE
dekstrometorfan/chinidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NUEDEXTA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku NUEDEXTA
3.
Jak przyjmować lek NUEDEXTA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NUEDEXTA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NUEDEXTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek NUEDEXTA zawiera dwie substancje czynne:

Dekstrometorfan wpływa na czynność mózgu.

Chinidyna zwiększa ilość dekstrometorfanu w organizmie, hamując
rozkład dekstrometorfanu w
wątrobie.
Lek
NUEDEXTA STOSUJE SIĘ w leczeniu nietrzymania afektu (ang.
pseudobulbar affect, PBA) u osób
dorosłych. PBA jest chorobą neurologiczną cechującą się
epizodami niezamierzonego i
niekontrolowanego śmiechu i (lub) płaczu, które nie odpowiadają
stanowi emocjonalnemu lub
nastrojowi pacjenta.
Lek
NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów
PBA.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NUEDEXTA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NUEDEXTA

jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, chinidynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w pu

Karakteristik produk

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera dekstrometorfanu bromowodorek jednowodny, co
odpowiada 15,41 mg
dekstrometorfanu, i chinidyny siarczan dwuwodny, co odpowiada 8,69 mg
chinidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 119,1 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ /
20-10” nadrukowanym białym
tuszem na kapsułce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy NUEDEXTA jest wskazany do objawowego leczenia
nietrzymania afektu (ang.
pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Skuteczność produktu badano
wyłącznie u pacjentów z chorobami zasadniczymi stwardnieniem
zanikowym bocznym lub
stwardnieniem rozsianym (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa produktu NUEDEXTA wynosi 15 mg/9 mg raz na
dobę. Poniżej
przedstawiono zalecany schemat dostosowania dawki:

Tydzień 1 (dni 1–7):
Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15
mg/9 mg raz na dobę
rano przez pierwsze 7 dni.

Tygodnie 2–4 (dni 8–28):
Pacjent powinien przyjmować jedną kapsułkę produktu NUEDEXTA 15
mg/9 mg dwa razy na
dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin, przez 21
dni.

Od tygodnia 4:
W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na
produkt NUEDEXTA
15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2–4.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
W przypadku wystąpienia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na
produkt NUEDEXTA
15 mg/9 mg należy przepisać pacjentowi kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg
do podawania dwa
razy na dobę,