NUCLEOPET 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Negara: Spanyol

Bahasa: Spanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Tersedia dari:

INSTITUTO TECNOLOGICO PET S.A.

Kode ATC:

V09IX04

INN (Nama Internasional):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Dosis:

1.110 MBq/ml

Bentuk farmasi:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F) 1110 MBq

Rute administrasi :

VÍA INTRAVENOSA

Jenis Resep:

con receta

Area terapi:

Fluodesoxiglucosa (18F)

Ringkasan produk:

NUCLEOPET 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , vial de 11 ml Autorizado 31/05/2013 Comercializado - NUCLEOPET 1110 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , vial de 25 ml Autorizado 31/05/2013 Comercializado

Status otorisasi:

Anulado

Tanggal Otorisasi:

2013-05-31

Selebaran informasi

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NUCLEOPET 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Fludesoxiglucosa (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
usted pasarlo a otras
personas.
-
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es NUCLEOPET 1110 MBq/ml solución inyectable y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCLEOPET 1110 MBq/ml
solución inyectable
3.
Cómo usar NUCLEOPET 1110 MBq/ml solución inyectable
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NUCLEOPET 1110 MBq/ml solución inyectable
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NUCLEOPET 1110 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para
diagnóstico.
NUCLEOPET 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para su
utilización en la obtención de
imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en las
siguientes indicaciones oncológicas,
cardiológicas y neurológicas:
_ONCOLOGÍA _
El objetivo diagnóstico es visualizar el aumento del aporte de
glucosa (azúcar) en órganos o
tejidos concretos en las siguientes indicaciones:
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por
ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis
hepáticas u óseas
• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
• Cáncer de pulmón primario
• Cánc

Karakteristik produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NUCLEOPET 1110 MBq/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 1110 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de
fabricación.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El rango de actividad por vial oscila entre 954,6 MBq y 25.863 MBq en
la fecha y hora dfabricación.
El flúor-18 decae a oxígeno-18 estable con un periodo de
semidesintegración de 109,77 minuto mediante
misión de positrones con una energía máxima de 634 KeV, seguida de
una radiacióde aniquilación de
positrones de 511 KeV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución límpida, incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa
(
18
F)
está indicada para su utilización en la obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
NUCLEOPET 1110 MBq/ml solución inyectable está indicado para la
obtención de imágenes
mediante PET en las siguientes indicaciones
oncológicas, cardiológica y neurológica:
ONCOLOGÍA
En
pacientes
sometidos
a
procedimientos
de
diagnóstico
oncológico
que
describan
funciones
o
enfermedades en las que el objetivo diagnóstico sea visualizar el
aumento del aporte de glucosa en órganos
o tejidos concretos. Las siguientes indicaciones están
suficientemente documentadas (ver también sección
4.4):
Diagnóstico:
• Caracterización del nódulo pulmonar solitario
• Detección del tumor de origen desconocido evidenciado, por
ejemplo, por adenopatía cervical, metástasis
hepáticas u óseas.
• Caracterización de una masa pancreática
Estadificación:
• Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
2 de 10
• Cáncer de pulmón primario
• Cáncer de mama localmente avanzado
• Cáncer de esófago
• Carcinoma de páncreas