NOXAFIL 40 MG/ML ORAL SUSPANSIYON

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

posakonazol

Tersedia dari:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Kode ATC:

J02AC04

INN (Nama Internasional):

posakonazol

Jenis Resep:

Normal

Area terapi:

posaconazole

Status otorisasi:

Aktif

Tanggal Otorisasi:

1970-01-01

Selebaran informasi

1
KULLANMA TALİMATI
NOXAFIL
® 40 MG/ML ORAL SÜSPANSIYON
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDELER_:
Her 1 ml süspansiyon 40 miligram posakonazol içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Polisorbat
80,
simetikon,
sodyum
benzoat
(E211),
sodyum
sitrat
dihidrat, sitrik asit monohidrat, gliserol, ksantan gamı, sıvı
glukoz, titanyum dioksit (E171),
propilen glikol (E1520) ve benzil alkol içeren yapay kiraz aroması,
saf su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1._
_ _
_NOXAFIL_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_NOXAFIL_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_NOXAFIL_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_NOXAFIL_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
NOXAFIL
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NOXAFIL
®
, posakonazol isimli bir maddeyi içerir. Bu ilaç, triazol antifungal
ajanlar olarak
isimlendirilen
bir
ilaç grubuna
dahildir.
Bu
ilaçlar
çok
çeşitli
mantar
enfeksiyonlarının
tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır.
NOXAFIL
®
etkinliğini
insanlarda enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin
ölümüne sebep olarak ya da
büyümesini durdurarak gösterir.
NOXAFIL
®
amber cam şişede 105 ml süspansiyon şeklinde ambalajlanmıştır.
Her bir şişede
ağızdan alınacak süspansiyon için ölçüm kaşığı (2,5 ve

Karakteristik produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOXAFIL
®
40 mg/ml oral süspansiyon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml oral süspansiyon 40 mg posakonazol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
350 mg sıvı glukoz içerir.
Bu tıbbi ürün, 5 ml süspansiyonda 10 mg sodyum benzoat (E211)
içerir.
Bu tıbbi ürün, 5 ml süspansiyonda 1,25 mg’a kadar benzil alkol
içerir.
Bu tıbbi ürün, 5 ml süspansiyonda 24,75 mg’a kadar propilen
glikol (E1520) içerir.
Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1
3.FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon.
Beyaz süspansiyon.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NOXAFIL
®
oral
süspansiyon
yetişkinlerde
aşağıda
belirtilen
mantar
enfeksiyonlarının
tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1):
•
Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi
ürünleri tolere
edemeyen invazif asperjiloz hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da Amfoterisin B’yi tolere
edemeyen fusariozis
hastalığı olan hastalarda;
•
İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere
edemeyen kromoblastomikoz
ya da miçetoma hastalığı olan hastalarda;
•
Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya
da bu tıbbi ürünleri
tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda.
•
Orofarengeal kandidiyazis: topikal tedaviye cevabın düşük
olacağı beklenen immün
yetmezliği veya ağır hastalığı olan hastalarda birinci basamak
tedavi olarak.
Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir
antifungal tedavi en az 7 gün
uygulandıktan
sonra
enfeksiyonda
ilerleme
ya
da
iyileşme
gösterememe
olarak
tanımlanmaktadır.
NOXAFIL
®
oral
süspansiyon
aşağıdaki
hastalarda
invazif
mantar
enfeksiyonlarının
profilaksisinde de endikedir:
•
İnvazif
mantar
enfeksiyonu
gelişme
riski
yüksek
olan
ve
uzun
süreli
nötropeni
oluşabileceği
düşünülen
Akut
Miyeloid
Lösemi
(AML)
veya
Miyelodisplastik
Sendrom (MDS) nedeniyle remisyon–in