NovoSeven 5 mg raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

eptacogum alfa (activatum)

Tersedia dari:

Novo Nordisk Pharma AG

Kode ATC:

B02BD08

INN (Nama Internasional):

eptacogum alfa (activatum)

Bentuk farmasi:

raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Komposisi:

Praeparatio cryodesiccata: eptacogum alfa (activatum) 5 mg, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, glycyl-glycinum, polysorbatum 80, saccharum, mannitolum, antiox.: methioninum 2.5 mg, pro vitro. Solvens: histidinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5.17 ml. Solutio reconstituta: eptacogum alfa (activatum) 5 mg, saccharum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Kelas:

B

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Hemmkörperhämophilie; Schwere postpartale Blutungen.

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2009-03-27

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NovoSeven® Préparation injectable stable à la température ambiante
Qu'est-ce que le NovoSeven et quand doit-il être utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand NovoSeven ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
NovoSeven?
NovoSeven peut-il être utilisé pendant la grossesse ou
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si nécessaire.
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Qu'est-ce que le NovoSeven et quand doit-il être utilisé?
NovoSeven contient le facteur de coagulation VII activé produit par
génie génétique. Chez les patients
qui ont développé des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation
VIII ou IX, NovoSeven agit en
activant le système de coagulation sanguine au site de l'hémorragie.
NovoSeven est indiqué en cas de s

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Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Fabricant
Mise à jour de l’information
NovoSeven® Préparation injectable stable à la température ambiante
Novo Nordisk Pharma AG
Composition
Principes actifs
Eptacogum alfa (activatum) (facteur de coagulation recombinant VIIa).
Excipients
Poudre: Natrii chloridum, Calcii chloridum (dihydricum),
Glycylglycinum, Polysorbatum 80,
Mannitolum, Saccharum, Aqua ad iniectabilia.
NovoSeven 1 mg: Antiox: 0,5 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 2 mg: Antiox: 1 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 5 mg: Antiox: 2,5 mg Methioninum pro vitro.
NovoSeven 8 mg: Antiox: 4 mg Methioninum pro vitro.
Solvant: Histidinum, Aqua ad iniectabilia.
Flacons perforables:
Flacon perforable de type I muni d'un bouchon en caoutchouc
chlorobutyle et recouvert d'une capsule en
aluminium.
Le flacon est en plus muni d'une capsule protectrice inviolable en
polypropylène, qui permet
immédiatement de reconnaître si la capsule a été manipulée.
Seringue préremplie:
Cylindre en verre de type I comportant une base en polypropylène et
un piston en caoutchouc
bromobutyle. Le capuchon de la seringue permettant une fermeture
étanche et inviolable est constitué de
caoutchouc bromobutyle et de polypropylène.
Tige de piston:
En polypropylène.
Forme p