NOVAFEM 50
Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Selebaran informasi
(PIL)
16-02-2012
Karakteristik produk
(SPC)
16-02-2012
Bahan aktif:
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Tersedia dari:
Merck, S.L.
Kode ATC:
G03CA03
INN (Nama Internasional):
ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Komposisi:
Excipientes:
Area terapi:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos - Estradiol
Ringkasan produk:
NOVAFEM 50 , 12 parches Revocado 16/04/2012 No Comercializado - NOVAFEM 50 , 4 parches Revocado 16/04/2012 No Comercializado
Status otorisasi:
Autorizado 06/10/2000 / Revocado 16/04/2012
Selebaran informasi
63372 – 23-04-04
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NOVAFEM 50
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Estradiol (D.C.I.) hemihidrato, 1,5 mg en una superficie de 15 cm
2
(correspondiente a
una tasa de liberación de 50 microgramos/24 horas).
Lista de excipientes en 6.1
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
• Terapia hormonal sustitutiva para el alivio de los síntomas
menopáusi-
cos: rubefacción facial,sudoración y atrofia urogenital.
En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos
deberá acompa-
ñarse siempre de la administración secuencial de un progestágeno.
La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En mujeres con útero intacto, es esencial añadir un progestágeno
durante al menos
12-14 días por ciclo para prevenir la posible aparición de
hiperplasia endometrial
inducida por estrógenos.
No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas
a no ser
que exista un diagnóstico previo de endometriosis.
NOVAFEM 50 se utiliza una vez cada semana en terapia continuada.
Cada parche
debe sustituirse por uno nuevo cada 7 días. La terapia se
debe iniciar con un par-
che de NOVAFEM 50 (tasa de liberación: 50 microgramos de
estradiol/24 horas).
Si tras el primer mes de tratamiento los síntomas persisten, la
dosis deberá ajustar-
se a dos parches por semana.
No deben administrarse más de 100 microgramos de estradiol al día.
Si se observan signos persistentes de sobredosificación tales
como dolor a la pal-
pación mamaria, se debe reducir la dosis.
Los siguientes nuevos parches deben aplicarse en diferentes
localizaciones. Se
recomienda aplicar el parche por debajo de la cintura, en una zona
donde se
formen pocos pliegues, como, por ejemplo, en las nalgas, cadera o
abdomen. La
aplicación n
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Karakteristik produk
63372 – 23-04-04
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NOVAFEM 50
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Estradiol (D.C.I.) hemihidrato, 1,5 mg en una superficie de 15 cm
2
(correspondiente a
una tasa de liberación de 50 microgramos/24 horas).
Lista de excipientes en 6.1
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
• Terapia hormonal sustitutiva para el alivio de los síntomas
menopáusi-
cos: rubefacción facial,sudoración y atrofia urogenital.
En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos
deberá acompa-
ñarse siempre de la administración secuencial de un progestágeno.
La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En mujeres con útero intacto, es esencial añadir un progestágeno
durante al menos
12-14 días por ciclo para prevenir la posible aparición de
hiperplasia endometrial
inducida por estrógenos.
No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas
a no ser
que exista un diagnóstico previo de endometriosis.
NOVAFEM 50 se utiliza una vez cada semana en terapia continuada.
Cada parche
debe sustituirse por uno nuevo cada 7 días. La terapia se
debe iniciar con un par-
che de NOVAFEM 50 (tasa de liberación: 50 microgramos de
estradiol/24 horas).
Si tras el primer mes de tratamiento los síntomas persisten, la
dosis deberá ajustar-
se a dos parches por semana.
No deben administrarse más de 100 microgramos de estradiol al día.
Si se observan signos persistentes de sobredosificación tales
como dolor a la pal-
pación mamaria, se debe reducir la dosis.
Los siguientes nuevos parches deben aplicarse en diferentes
localizaciones. Se
recomienda aplicar el parche por debajo de la cintura, en una zona
donde se
formen pocos pliegues, como, por ejemplo, en las nalgas, cadera o
abdomen. La
aplicación n
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