Norditropin Nordiflex 5 mg / 1.5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Somatropin

Tersedia dari:

NOVO NORDISK A/S

Kode ATC:

H01AC01

INN (Nama Internasional):

Somatropin

Dosis:

5 mg / 1.5 ml

Bentuk farmasi:

injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Unit dalam paket:

Kaupan: 1.5 ml (VNR-numero: 017019) Ei kaupan: 5 x 1.5 ml, 10 x 1.5 ml

Jenis Resep:

Resepti: 1.5 ml Ei kaupan: 5 x 1.5 ml, 10 x 1.5 ml

Area terapi:

somatropiini

Ringkasan produk:

Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2004-02-09

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
ESITÄYTETYSSÄ KYNÄSSÄ
somatropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ NORDITROPIN NORDIFLEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NORDITROPIN NORDIFLEX
-VALMISTETTA
3.
MITEN NORDITROPIN NORDIFLEX -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
NORDITROPIN NORDIFLEX -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
KÄÄNTÖPUOLI: Norditropin NordiFlex -kynän käyttäminen
1.
MITÄ NORDITROPIN NORDIFLEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norditropin NordiFlex sisältää biosynteettistä ihmisen
kasvuhormonia, jota kutsutaan somatropiiniksi.
Se on identtinen kehon luonnollisesti tuottaman kasvuhormonin kanssa.
Lapset tarvitsevat
kasvuhormonia kasvaakseen, mutta myös aikuiset tarvitsevat sitä
yleisen terveydentilansa
ylläpitämiseen.
NORDITROPIN NORDIFLEX -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN KASVUHÄIRIÖIDEN
HOITOON LAPSILLA:
•
joilla ei ole tai on hyvin vähän kasvuhormonituotantoa
(kasvuhormonin vajaus)
•
joilla on Turnerin oireyhtymä (perintötekijöihin
liittyvä häiriö, joka saattaa vaikuttaa kasvuun)
•
joilla on munuaisten vajaatoiminta
•
jotka ovat lyhyitä ja syntyneet sikiöikään nähden pienikokoisina
(SGA)
�

Karakteristik produk

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, injektioneste, liuos
esitäytetyssä kynässä
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, injektioneste, liuos
esitäytetyssä kynässä
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, injektioneste, liuos
esitäytetyssä kynässä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml_ _
1 ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml
1 ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia
Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml
1 ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia
somatropiini (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla,
tuotettu _E. coli _-bakteerissa)
1 mg somatropiinia vastaa 3 IU (kansainvälinen yksikkö)
somatropiinia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä
Kirkas, väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lapset:
Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvun hidastuminen (GHD)
Gonadaalisesta dysgenesiasta johtuva tyttöjen kasvun hidastuminen
(Turnerin oireyhtymä)
Kroonisesta munuaistaudista johtuva lasten kasvun hidastuminen ennen
murrosikää
Kasvuhäiriö (nykyinen suhteellinen pituus (SDS) < -2,5 ja vanhempien
pituuteen sovellettu
suhteellinen pituus (SDS) < -1) lyhyillä lapsilla, jotka ovat
gestaatioikään nähden syntyneet
pienikokoisina (SGA). Näillä lapsilla syntymäpaino ja/tai -pituus
ovat alle -2 SD, eikä
kiinniottokasvua (HV SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) ole ollut
neljänteen ikävuoteen mennessä tai
myöhemmin.
Noonanin oireyhtymästä johtuva kasvun hidastuminen.
Aikuiset:
Lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus:
Potilailta, joilla on lapsuusiässä alkanut GHD, tulee pituuskasvun
päätyttyä määrittää kasvuhormonin
erityskyky uudelleen. Määritystä ei tarvitse tehdä silloin kun
potilaalla on useamman kuin kolmen
aivolisäkkeen erittämän hormonin puutos, vakava perinnöllinen
GHD, hypotalamuksen tai
aivolisäkkeen rakenteellisista poikkeamista, keskushermoston
kasvaimesta tai kalloo