Nobivac Myxo-RHD

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
25-03-2021

Bahan aktif:

live myxoma-vectored konijn-hemorragische-disease virus stam 009

Tersedia dari:

Intervet International BV

Kode ATC:

QI08AD

INN (Nama Internasional):

live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009

Kelompok Terapi:

konijnen

Area terapi:

immunologische

Indikasi Terapi:

Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van vijf weken om sterfte en klinische tekenen van myxomatose te verminderen en om sterfte als gevolg van haemorrhagische ziekte bij konijnen te voorkomen. Begin immuniteit: 3 weken. Duur van immuniteit: 1 jaar.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

teruggetrokken

Tanggal Otorisasi:

2011-09-07

Selebaran informasi

                                20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER
Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie
voor konijn
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie
voor konijn.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis:
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥10
3,0
en ≤ 10
6,1
FFU*
*FFU = Focus Forming Units
Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Solvens: doorzichtige kleurloze oplossing.
Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van konijnen ter vermindering van de
mortaliteit en de klinische
verschijnselen van myxomatose en ter preventie van mortaliteit ten
gevolge van viraal hemorrhagisch
syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD) veroorzaakt door klassieke
RHD virusstammen.
Aanvang immuniteit:
3 weken na vaccinatie
Immuniteitsduur:
1 jaar
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan
vaak voorkomen. Een kleine,
niet pijnlijke zwelling (diameter max. 2 cm) op de injectieplaats
wordt regelmatig waargenomen
binnen de eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal ongeveer 3
weken na vaccinatie volledig
verdwenen zijn. In konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier
kunnen, in zeer zeldzame
gevallen, reacties op de plaats van injectie zoals necrose,
huidschilfers, korsten of haaruitval optreden.
In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties,
die fataal kunnen zijn, optreden
na vaccinatie. In zeer zeldzame gevallen kunnen milde klinische
verschijnselen van myxomatose
optreden tot 3 weken na vaccinatie. Recente of latente infectie met
myxoma veld virus lijkt hierbij een
zekere rol te spelen.
22
De frequentie van bijwerkingen is
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Myxo-RHD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie
voor konijn.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥10
3,0
en ≤ 10
6,1
FFU*
*FFU = Focus Forming Units
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie.
Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Solvens: doorzichtige kleurloze oplossing.
Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Konijn.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken
ter vermindering van de
mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en ter
preventie van mortaliteit ten gevolge
van viraal hemorrhagisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD)
veroorzaakt door klassieke
RHD virusstammen.
Aanvang immuniteit:
3 weken na vaccinatie
Immuniteitsduur:
1 jaar
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
3
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een
ander myxomatose vaccin of die
een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt na vaccinatie geen
adequate immuunrespons
ontwikkelen tegen RHD.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Niet van toepassing.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan
vaak voorkomen. Een kleine,
niet pijnlijke zwelling (diameter maximaal 2 cm) op de injectieplaats
wordt regelmatig waargenomen
binnen de eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal ongeve
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 25-03-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 12-09-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 25-03-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 25-03-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 25-03-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 25-03-2021