Nobilis gumboro 228E, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor kippen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

levend infectieus aviair bursitisvirus

Tersedia dari:

Intervet Nederland B.V.

Kode ATC:

QI01AD09

INN (Nama Internasional):

living infectious avian bursitisvirus

Bentuk farmasi:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Rute administrasi :

Toediening in het drinkwater

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Kippekuikens

Area terapi:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Kippekuikens Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1995-07-13

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 8754/zaak 852712
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 24
november 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS
GUMBORO
228E, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 8754;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBILIS
GUMBORO 228E, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 8754, zoals aangevraagd d.d. 24
november
2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS GUMBORO 228E, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN, REG NL 8754 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBILIS GUMBORO 228E, LYOFILISAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR
KIPPEN, REG NL 8754 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 8754/zaak 852712
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 8754/zaak 852712
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS GUMBORO 228E, lyofilisaat voor gebruik in drinkwater voor
kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend aviaire infectieuze bursitis virus, stam LZD 228E: ≥ 10
2,0
EID
50
*
*EID
50
= Embryo Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat