Nobilis AE + PD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

levend infectieus aviair encephalomyelitisvirus; levend kippepokken en difterievirus

Tersedia dari:

Intervet Nederland B.V.

Kode ATC:

QI01AD02

INN (Nama Internasional):

living infectious avian encephalomyelitisvirus; living kippepokken and difterievirus

Bentuk farmasi:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Rute administrasi :

Toediening in de vleugel

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Kippen

Area terapi:

Avian encephalomyelitis virus QI01AD12 - Avian pox virus

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

Nationaal

Tanggal Otorisasi:

1999-06-17

Karakteristik produk

BD/2021/REG NL 3973/zaak 748596
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 24 juni
2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS
AE + PD,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 3973;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBILIS AE +
PD, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
VOOR
KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3973, zoals aangevraagd d.d.
26
juni 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS AE + PD, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 3973 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBILIS AE + PD, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 3973 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 3973/zaak 748596
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 3973/zaak 748596
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS AE + PD, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie
voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,01 ml:
LYOFILISAAT
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend aviair encephalomyelitis virus, stam Calnek 1143: minstens 10
1,8
EID
50
*
Levend aviair pokke