Nixar 10 mg raspadljive tablete za usta

Negara: Kroasia

Bahasa: Kroasia

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

bilastin

Tersedia dari:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, Luksemburg, Luksemburg

Kode ATC:

R06AX29

INN (Nama Internasional):

bilastin

Bentuk farmasi:

raspadljiva tableta za usta

Komposisi:

Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg bilastina

Jenis Resep:

na recept ponovljivi recept

Diproduksi oleh:

Faes Farma S.A., Leioa (Vizcaya), Španjolska A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., L'Aquila, Italija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-039242232-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-13

Tanggal Otorisasi:

2021-12-03

Selebaran informasi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NIXAR 10 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
bilastin
Za djecu u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine najmanje 20 kg
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nixar
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nixar
3.
Kako uzimati Nixar
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nixar
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NIXAR I ZA ŠTO SE KORISTI
Nixar
sadrži djelatnu tvar bilastin, koji je antihistaminik.
Nixar
se koristi za ublažavanje simptoma peludne hunjavice (kihanje,
svrbež nosa, curenje iz nosa i
začepljen nos, crvene i suzne oči) i ostalih oblika alergijskog
rinitisa. Može se koristiti i za liječenje
kožnog osipa koji svrbi (koprivnjača ili urtikarija).
Nixar 10 mg raspadljive tablete za usta indicirane su u djece u dobi 6
do 11 godina i tjelesne težine
najmanje 20 kg.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NIXAR
NEMOJTE UZIMATI NIXAR
-
ako je Vaše dijete alergično na bilastin ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene lijeka Nixar
ako Vaše dijete ima umjereno ili
teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre ili ako Vaše dijete
uzima druge lijekove (vidjeti„ Drugi
lijekovi i Nixar“).
DJECA
Nemojte davati lijek djeci mlađoj od 6 godina i tjelesne težine
manje od 20 kg jer nema dovoljno
podataka.
H A L M E D
22 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
DR

Karakteristik produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nixar 10 mg raspadljive tablete za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg bilastina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta
sadrži 0,0015 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta.
Okrugle, blago dvostruko ispupčene, bijele tablete promjera 8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje alergijskog rinokonjunktivitisa (sezonskog i
cjelogodišnjeg) i urtikarije.
Nixar je indiciran u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine
najmanje 20 kg.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Pedijatrijska populacija _
-
Djeca u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine najmanje 20 kg
10 mg bilastina (1 raspadljiva tableta za usta) jedanput dnevno za
ublažavanje simptoma
alergijskog rinokonjuktivitisa (sezonskog i cjelogodišnjeg) i
urtikarije.
Raspadljivu tabletu za usta treba uzeti jedan sat prije jela ili dva
sata nakon jela ili uzimanja voćnog
soka (vidjeti dio 4.5.).
-
Djeca mlaĎa od 6 godina i tjelesne težine manje od 20 kg
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4., 4.8., 5.1 i
5.2, meĎutim nije moguće
dati preporuku o doziranju. Stoga se bilastin ne smije uzimati u toj
dobnoj skupini.
U odraslih i adolescenata (12 godina i stariji) prikladna je primjena
bilastina 20 mg tableta.
Trajanje liječenja
Primjenu lijeka kod alergijskog rinokonjuktivitisa treba ograničiti
na razdoblje izloženosti alergenima.
U liječenju sezonskog alergijskog rinitisa može se prekinuti davanje
lijeka nakon što se simptomi
povuku, i opet uvesti pri ponovnoj pojavi simptoma. Bolesnicima s
cjelogodišnjim alergijskim
rinitisom može se predložiti neprekidno uzimanje lijeka tijekom
razdoblja izloženosti alergenima.
Trajanje liječenja urtikarije ovisi o vrsti, trajanju i tijeku
tegoba.
_Posebne populacije _
H A L M E D
22 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
_ _
Oštećenje funkcije b