Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastiske og immunmodulerende midler, Monoklonale antistoffer
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk pladeformet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter forudgående kemoterapi hos voksne.
Trukket tilbage
2015-07-20
28 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING nivolumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling med Nivolumab BMS. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS 3. Sådan skal du bruge Nivolumab BMS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne. Det kan ordineres, hvis din tidligere kemoterapi ikke har kunne stoppe sygdommen. Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen. Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod lungekræftceller. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NIVOLUMAB BMS DU MÅ IKKE FÅ NI Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab. Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab. Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab. Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre. En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler. Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling. Den anbefalede dosis Nivolumab BMS er 3 mg/kg administreret intravenøst over en periode på 60 minutter hver 2. uge. Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil patienten ikke længere tolererer behandlingen. Dosering Dosisstigning eller -reduktion frarådes. På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig. Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 1. Detaljerede retningslinjer for håndtering af immunrelaterede bivirkni Baca dokumen lengkapnya