NIMESULIDE SANDOZ

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Nimesulide

Tersedia dari:

SANDOZ S.P.A.

Kode ATC:

M01AX17

INN (Nama Internasional):

Nimesulide

Unit dalam paket:

"100 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "100 MG GRANULI PER SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTINE

Kelas:

N

Area terapi:

Nimesulide

Ringkasan produk:

032095010 - 100 MG GRANULI PER SOLUZIONE ORALE 30 BUSTINE - Autorizzato; 032095022 - 100 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Revocato

Status otorisasi:

Revocato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE
NIMESULIDE SANDOZ 100 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos‘è Nimesulide Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nimesulide Sandoz
3.
Come prendere Nimesulide Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nimesulide Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS‘È NIMESULIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Nimesulide Sandoz è un farmaco antinfiammatorio non steroideo
(“FANS”), con proprietà antidolorifiche
_._
È
usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere Nimesulide Sandoz, il medico valuterà i
potenziali benefici che questo medicinale le
può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti indesiderati.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NIMESULIDE SANDOZ
NON USI NIMESULIDE SANDOZ
SE
•
è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Nimesulide Sandoz
(elencati nel paragrafo 6, alla fine di questo foglio);
•
ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri farmaci antinfiammatori
non steroidei:
−
sibili respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
−
congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi nasali)
−
eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
−
improvvisi rigonfiamenti della pelle o delle mucose, quali gonfiore
attorno agli occhi, al viso, alle
labbra, al

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda
linea. La decisione di prescrivere
nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per
il singolo paziente (vedere paragrafo
4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale deve essere
usato per il minor tempo possibile in
base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono
essere minimizzati usando la dose minima
efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere
paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è 15
giorni.
_Adulti_
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
_Anziani_
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2).
_Popolazione pediatrica_
_Bambini (<12 anni)_
Nimesulide Sandoz 100 mg granulato per soluzione orale è
controindicato in questi pazienti (vedere anche
paragrafo 4.3).
Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Adolescenti (da 12 a 18 anni)_
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di nimesulide, non è
necessario modificare la do