Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tossina botulinica di tipo B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Rilassanti muscolari
torcicollo
NeuroBloc è indicato per il trattamento della distonia cervicale (torcicollo). Vedere la sezione 5. 1 per i dati sull'efficacia in pazienti reattivo / resistente alla tossina botulinica di tipo A.
Revision: 33
Ritirato
2001-01-22
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUZIONE INIETTABILE TOSSINA BOTULINICA DI TIPO B LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è NeuroBloc e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare NeuroBloc 3. Come usare NeuroBloc 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NeuroBloc 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NEUROBLOC E A COSA SERVE NeuroBloc iniettabile agisce riducendo o arrestando le contrazioni muscolari. Contiene il principio attivo “Tossina Botulinica di Tipo B”. NeuroBloc viene utilizzato nel trattamento di una malattia chiamata distonia cervicale (torcicollo). In questa malattia, si hanno contrazioni dei muscoli del collo o delle spalle impossibili da controllare. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NEUROBLOC NON USI NEUROBLOC - se è allergico alla Tossina Botulinica di Tipo B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha altri problemi dei nervi o dei muscoli, come la sclerosi laterale amiotrofica (morbo di Lou Gehrig), neuropatia periferica, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton (debolezza o intorpidimento o dolore dei muscoli) - se compare affanno o difficoltà a deglutire Non deve ricevere NeuroBloc se rientra in uno dei casi sopra elencati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NeuroBloc: - se soffre di un disturbo di sanguinamento come l'emofilia - se ha problemi polmonari - se ha difficoltà ad inghiottire. Questo perch Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NeuroBloc 5000 U/ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B. Ogni flaconcino da 0,5 ml contiene 2500 U di tossina botulinica di tipo B. Ogni flaconcino da 1,0 ml contiene 5000 U di tossina botulinica di tipo B. Ogni flaconcino da 2,0 ml contiene 10.000 U di tossina botulinica di tipo B. Prodotto in cellule di _Clostridium botulinum_ sierotipo B (Ceppo Bean). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NeuroBloc è indicato nel trattamento della distonia cervicale (torcicollo) negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE NeuroBloc deve essere somministrato esclusivamente da un medico che abbia familiarità ed esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell’uso delle tossine botuliniche. Limitato esclusivamente all’uso ospedaliero. Posologia La dose iniziale è 10.000 U, da ripartire fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti. _ _ I dati degli studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poiché questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, è possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano maggiori probabilità di un beneficio clinico. Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona funzionalità e minimizzare il dolore. In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al bas Baca dokumen lengkapnya