Neupogen Amgen 30 Injektionslösung

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

filgrastimum

Tersedia dari:

Amgen Switzerland AG

Kode ATC:

L03AA02

INN (Nama Internasional):

filgrastimum

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

filgrastimum 30 Mio. U., acidum aceticum glaciale, natrii hydroxidi solutio 18% m/m corresp. natrium 31.9 µg, polysorbatum 80, sorbitolum 50 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Biotechnologika

Area terapi:

Neutropenie

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

1991-10-11

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Neupogen® Amgen
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Filgrastim (G-CSF) (aus gentechnisch veränderten E.
coli-Bakterien hergestellt).
G-CSF steht für: rekombinanter unglykosylierter humaner
Methionin-Granulozyten-Kolonie-
stimulierender Faktor.
Hilfsstoffe: Natriumacetat-Puffer (pH 4), Sorbitol, Polysorbat 80 (aus
gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen.
Neupogen Amgen 30: 1 Durchstechflasche (1,0 ml Injektionslösung)
bzw.1 Fertigspritze (0,5 ml
Injektionslösung) enthält 30 Millionen Einheiten (entspricht 300
µg) Filgrastim.
Neupogen Amgen 48: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält
48 Millionen Einheiten
(entspricht 480 µg) Filgrastim.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Neupogen Amgen ist indiziert zur:
·Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien
bei Patienten
(Erwachsene und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer
stark myelosuppressiven,
zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die
chronische myeloische
Leukämie und das myelodysplastische Syndrom).
Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie sind keine randomisierten
Studien durchgeführt
worden, aber es gibt sequentielle unkontrollierte oder nicht
randomisierte Studien.
·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter
zytotoxischer Chemotherapie mit
anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation.
·Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC).
·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und
Verminderung der Infektionen bei
Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen
während der vergangenen
12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l
bei schwerer kongenitaler
Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l)
bei Patiente