NEOTON 500

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Alfasigma S.p.A., Taliansko

Kode ATC:

C01EB05

Rute administrasi :

intramuskulárne použitie

Unit dalam paket:

plv iol 6x500 mg+6x4 ml solv. (liek.skl.hnedá+amp.)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

41 - CARDIACA

Area terapi:

Kreatinolfosfát

Ringkasan produk:

plv iol 6x500 mg+6x4 ml solv. (liek.skl.hnedá+amp.)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

1991-05-24

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/01081-Z1B
1
_ _
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEOTON 500
PRÁŠOK
A
ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
sodná soľ kreatinolfosfátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je NEOTON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEOTON
3.
Ako používať NEOTON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať NEOTON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEOTON A NA
ČO SA POUŽÍVA
Kardioprotekcia v kardiálnej chirurgii ako prídavok do
kardioplegických roztokov. Myokardiálna
metabolická tieseň v ischemických podmienkach.
Kreatinolfosfát je prirodzená látka, ktorá je dôležitou
súčasťou v energetickom metabolizme bunky.
Slúži predovšetkým ako zásobáreň a prenášač vysoko
energetických fosfátov do cieľových štruktúr
bunky. Len nedávno boli objavené nové poznatky o komplexnejšom
pôsobení kreatinolfosfátu, a to
najmä o jeho účinkoch na fosfolipidové bunkové membrány a
obmedzovanie tvorby voľných
radikálov.
Kreatinolfosfát chráni bunky v ischemických podmienkach, predlžuje
časový interval, v ktorom sú
zmeny reverzibilné a kedy je možné zabrániť nekróze, a v
konečnom dôsledku znižuje závažnosť
následkov poškodenia tkanív vr�

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01081-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LI
EKU
NEOTON 500
500 mg
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 injekčná liekovka obsahuje 500 mg sodnej soli kreatinolfosfátu.
1 injekčná liekovka obsahuje 90 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kardioprotekcia v kardiálnej chirurgii ako prídavok do
kardioplegických roztokov. Myokardiálna
metabolická tieseň v ischemických podmienkach.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
1 injekčná liekovka raz alebo dvakrát denne podľa odporúčania
lekára, intramuskulárne.
_ _
_Kardiopl_
_égia_
Na ochranu srdca počas kardiochirurgických zákrokov sa NEOTON
pridáva do kardioplegických
roztokov v koncentrácii 10 mmol/l.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Liek je kontraindikovaný pri chronickej renálnej insuficiencii, ak
sa podáva vo vysokých dávkach (5-
10 g/deň).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podanie vysokých dávok (5-10 g/deň) vedie k prieniku vysokých
množstiev fosfátov do buniek
s interferenciami na metabolizmus vápnika a sekréciu hormónov
zapojených do regulácie homeostázy,
funkčnosť obličiek a metabolizmus purínov.
Vysoké dávky môžu byť použité výnimočne u vybraných jedincov
a počas krátkeho časového
obdobia. Rozpúšťadlo NEOTONU, obsahujúce lidokaín, sa musí
používať výlučne intramuskulárne
a nesmie sa použiť na rozpúšťanie iných liečiv. Vyžaduje sa
hlboká intramuskulárna injekcia.
Tento liek obsahuje 90 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo
zodpovedá 4,5 % WHO
odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú
osobu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01081-Z1B
2
4.5
LIEKOVÉ A
I