Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat
Pfizer Pharma GmbH (8075658)
J07AH
Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide(di-O-acetylated)-tetanus toxoid-conjugate
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Teil 1 - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze; Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat (31910) 20 Mikrogramm
Injektion intramuskulär
verlängert
2001-07-26
palde-2v5nc-sui-0 1 06.04.2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEISVAC-C Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten? 3. Wie ist NeisVac-C anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NeisVac-C aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEISVAC-C UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NeisVac-C ist ein Impfstoff zum Schutz vor invasiven Meningokokken-Erkrankungen, die durch _Neisseria meningitidis_ -Bakterien der Serogruppe C verursacht werden. Diese Bakterienart kann schwerwiegende Infektionen verursachen, die manchmal zu lebensbedrohlichen Symptomen/ Reaktionen wie Meningitis (Gehirnhautentzündung) und Sepsis (Blutvergiftung) führen können. NeisVac-C wird Kindern ab dem Alter von 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirksamkeit, indem er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen die Serogruppe-C-Bakterien aufbaut. Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die durch _Neisseria meningitidis-_ Bakterien der Serogruppe C verursacht werden und schützt nicht vor Erkrankungen durch and Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeisVac-C™ 0,5 ml Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Adsorbierter Meningokokken-Serogruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: _Neisseria meningitidis_ Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (de-O-acetyliert) 10 µg gebunden an Tetanustoxoid 10-20 µg adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,5 mg Al 3+ Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NeisVac-C ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem Alter von 2 Monaten und von Jugendlichen und Erwachsenen zur Prävention invasiver Erkrankungen, die durch _Neisseria meningitidis_ der Serogruppe C verursacht werden. Hinsichtlich der Anwendung von NeisVac-C wird auf die aktuellen deutschen Impfempfehlungen hingewiesen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Grundimmunisierung _ _ _ Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten: Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten verabreicht werden. Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Eine Dosis zu 0,5 ml. _Auffrischimpfung _ Nach der Vervollständigung der Grundimmunisierung bei Kindern im Alter von unter 12 Monaten sollte eine Auffrischimpfung im Alter von etwa 12 bis 13 Monaten gegeben werden, aber nicht früher als 6 Monate nach der letzten NeisVac-C-Impfung. Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen bei Personen, die die Grundimmunisierung im Alter von 12 Monaten oder älter erhalten haben, ist noch nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). _Säuglinge im Alter von unter 2 Monaten _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeisVac-C bei Säuglingen im Alter von unter 2 Monaten sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung NeisVa Baca dokumen lengkapnya