Nebitrix 5 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Kode ATC:

C07AB12

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

58 - HYPOTENSIVA

Area terapi:

Nebivolol

Ringkasan produk:

tbl 90x5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 98x5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x5 mg (blis.Al/Al); tbl 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2009-05-18

Selebaran informasi

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01215-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03772-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NEBITRIX 5 MG
TABLETY
nebivolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
̵
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
̵
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
̵
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
̵
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nebitrix 5 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nebitrix 5 mg
3.
Ako užívať Nebitrix 5 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nebitrix 5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NEBITRIX 5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Nebitrix 5 mg obsahuje nebivolol, liečivo pôsobiace na srdcovocievny
systém a patriace do skupiny
selektívnych betablokátorov (t. j. so selektívnym (presne
vymedzeným) účinkom na srdcovocievny
systém). Predchádza zvýšenému srdcovému tepu a reguluje silu,
ktorú srdce vynakladá na prečerpávanie
krvi. Taktiež spôsobuje rozšírenie krvných ciev, čo rovnako
prispieva k zníženiu krvného tlaku.
Používa sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku (hypertenzie).
Nebitrix 5 mg sa používa aj na liečbu mierneho a stredne ťažkého
chronického zlyhania srdca u pacientov
vo veku 70 rokov alebo starších, a to ako doplnok k iným terapiám.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NEBITRIX 5 MG
NEUŽÍVAJTE NEBITRIX 5 MG

ak ste

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03772-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Nebitrix 5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5,45 mg nebivololium-chloridu
zodpovedajúceho 5 mg nebivololu.
Pomocná látka so známym účinkom: 145,0 mg monohydrátu laktózy v
každej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhle biele bikonvexné neobalené tablety, na jednej strane s
vyrytými písmenami „N“ a „L“ po oboch
stranách deliacej ryhy a na druhej strane hladké.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Chronické zlyhanie srdca (CHF)
Liečba stabilného mierne až stredne závažného chronického
zlyhania srdca ako doplnok štandardnej
liečby u starších pacientov vo veku >70 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Hypertenzia
_ _
_Dospelí _
Dávka je 5 mg (jedna tableta) denne, najlepšie v rovnakom čase
dňa.
Účinok na zníženie krvného tlaku je evidentný po 1 až 2
týždňoch liečby. Niekedy sa optimálny účinok
dosiahne až po 4 týždňoch.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03772-Z1B
2
_Kombinácia s inými antihypertenzívami _
Betablokátory sa môžu užívať samostatne alebo súčasne s inými
antihypertenzívami. Doteraz sa zvýšený
antihypertenzný účinok pozoroval iba pri kombinácii nebivololu s
12,5 až 25 mg hydrochlorotiazidu.
_ _
_Pacienti s renálnou insuficienciou _
U pacientov s renálnou insuficienciou je odporúčaná počiatočná
dávka 2,5 mg denne. V prípade potreby
sa denná dávka môže zvýšiť na 5 mg.
_ _
_Pacienti s hepatickou insuficienciou _
Údaje u pacientov s hepatickou insuficienciou alebo funkčným
poškodením pečene sú obmedzené. Preto
je užívanie Nebitrixu 5 mg u týchto pacientov kontraindikované.
_Starší ľudia _
U pacientov starších ako 65 rokov je odpo