Nebido

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

тестостерон

Tersedia dari:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

G03BA03

INN (Nama Internasional):

testosteron

Dosis:

1000mg/4mL

Bentuk farmasi:

rastvor za injekciju

Unit dalam paket:

rastvor za injekciju; 1000mg/4mL; ampula, 1x4mL

Kelas:

Z

Jenis Resep:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Diproduksi oleh:

BAYER AG

Ringkasan produk:

JKL: 0048233

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2017-03-03

Selebaran informasi

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
NEBIDO
®
, 1000 MG/ 4 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
TESTOSTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nebido i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nebido
3.
Kako se primenjuje lek Nebido
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nebido
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK NEBIDO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nebido, kao aktivnu supstancu, sadrži
testosteron (muški
polni
hormon). Lek Nebido se ubrizgava u
mišić u određeno mesto na telu gde ostaje neko vreme i postepeno se
oslobađa tokom vremena.
Nebido se koristi kao supstituciona (zamenska) terapija kod problema
izazvanih nedostatkom testosterona
kod muškaraca (muški hipogonadizam), kada je nedostatak testosterona
dokazan i klinički i biohemijskim
testovima (dva odvojena merenja nivoa testosterona u serumu).
Lek Nebido NIJE namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata. Nema
podataka o upotrebi leka Nebido kod
muškaraca mlađih od 18 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NEBIDO
LEK NEBIDO NE SMETE PRIMATI:
•
ako ste alergični na testosteronundekanoat ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedenih u odeljku 6)
•
ako imate androgen zavisni karcinom ili postoji sumnja na karcinom
prostate ili imate karcinom
dojke
•
imate, ili ste ranije imali tumore jetre.
Nebido NIJE namenjen za upotrebu kod žena.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
RECITE VAŠEM LE

Karakteristik produk

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nebido
®
, 1000 mg/4 mL, rastvor za injekciju
INN: testosteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekcije sadrži 250 mg testosteronundekanoata,
što odgovara 157,9 mg testosterona.
Jedna ampula/bočica sa 4 mL rastvora za injekcije sadrži
1000 mg testosteronundekanoata (što odgovara
631,5 mg testosterona).
Lek sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom: ricinusovo
ulje, prečišćeno.
Za komplentnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, uljani rastvor za injekcije žućkaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija testosteronom kod hipogonadizma muškaraca,
kada je nedostatak testosterona dokazan
i klinički i biohemijskim testovima (videti odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Jedna ampula/bočica leka Nebido (u kojoj je 1000 mg
testosteronundekanoata) daje se intramuskularno
svakih 10 do 14 nedelja. Ovaj režim davanja omogućava da se održi
dovoljan nivo testosterona u serumu, i
ne dovodi do akumulacije.
Započinjanje terapije
Pre početka terapije i tokom ranih faza terapije treba meriti nivoe
testosterona u serumu. U zavisnosti od
kliničkih simptoma i nivoa testosterona u serumu, prvi interval
davanja injekcija može da se smanji na
minimum od 6 nedelja u poređenju sa preporučenim ritmom od 10 do 14
nedelja za održavanje. Ovakvim
početnim doziranjem, mnogo se brže postiže stanje ravnoteže
testosterona.
Održavanje i individualno podešavanje terapije
Interval ubrizgavanja treba da bude u preporučenom opsegu od 10 do 14
nedelja. Tokom faze održavanja
terapije potrebno je pažljivo praćenje nivoa testosterona u serumu.
Preporučuje se redovno merenje nivoa
testosterona u serumu. Merenje treba raditi pri
kraju intervala ubrizgavanja, uz uvažavanje
kliničkih
simptoma. Nivoi u serumu treba da budu unutar donje trećine normalnih
vrednosti. Ukoliko su koncentracije
u serumu ispod normalne vrednosti, tr