Navirel 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Negara: Polandia

Bahasa: Polski

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

vinorelbinum

Tersedia dari:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kode ATC:

L01CA04

INN (Nama Internasional):

Vinorelbinum

Dosis:

10 mg/ml

Bentuk farmasi:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573318; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573332; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573325; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573349

Status otorisasi:

Bezterminowe

Selebaran informasi

pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 08/2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NAVIREL, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
WINORELBINA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Navirel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navirel
3.
Jak stosować Navirel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Navirel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NAVIREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Navirel ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Substancja czynna leku –
winorelbina – należy do grupy leków stosowanych w leczeniu
nowotworów. Leki te są określane
mianem cytostatyków, ponieważ spowalniają lub uniemożliwiają
wzrost komórek nowotworowych.
Navirel jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów raka płuca
(tzw. niedrobnokomórkowego
raka płuca) i raka piersi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NAVIREL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NAVIREL:
•
pacjent ma uczulenie na winorelbinę, którykolwiek podobny lek
stosowany w leczeniu
nowotworów złośliwych należący do grupy tzw. alkaloidów barwinka
lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
u pacjenta stwierdza się małą liczbę krwinek białych określonego
podtypu lub obecność bądź
niedawne przebycie ciężkiego zakażenia (w ciągu ostatnich 2
tygodni);
•
u pacjenta stwierdza się małą

Karakteristik produk

spc (PL) Navirel, 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 17.08.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Navirel, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Winorelbina (w postaci winianu) 10 mg/ml
Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny
(w postaci winianu).
Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny
(w postaci winianu).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty, bezbarwny, bladożółty roztwór.
Pojedyncza dawka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
W monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w IV stopniu
zaawansowania),
u których chemioterapia obejmująca antybiotyk antracyklinowy i
taksan zakończyła się
niepowodzeniem lub nie jest właściwa.
•
Niedrobnokomórkowy rak płuca (w III lub IV stopniu zaawansowania).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
•
Winorelbina jest zwykle podawana w dawce 25-30 mg/m² powierzchni
ciała (pc.) raz w tygodniu.
Jeśli winorelbina jest stosowana w skojarzeniu z innymi
cytostatykami, dokładną jej dawkę określa
stosowany protokół leczenia.
Winorelbinę można podawać
•
w powolnym wstrzyknięciu (trwającym 6-10 minut) po rozcieńczeniu w
20-50 ml roztworu
chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do
wstrzykiwań lub roztworu glukozy
o stężeniu 5% (w/v) przeznaczonego do wstrzykiwań albo
•
w krótkiej infuzji (trwającej 20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125
ml roztworu chlorku sodu o
stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań lub roztworu
glukozy o stężeniu 5%
(w/v) przeznaczonego do wstrzykiwań.
Zawsze po zakończeniu podawania winorelbiny należy podać co
najmniej 250 ml roztworu chlorku
soduo stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w infuzji w celu przepłukania żyły
(patrz punkt 6.6).
spc (PL) Navirel, 1