Natrii chloridi infundibile 0.9% 9g/L

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

natrijum-хлорид

Tersedia dari:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD

Kode ATC:

B05XA03

INN (Nama Internasional):

natrijum-hlorid

Dosis:

9g/L

Bentuk farmasi:

rastvor za infuziju

Unit dalam paket:

kesa, 1x500mL

Kelas:

Z

Diproduksi oleh:

BIEFFE MEDITAL SPA - Italija

Ringkasan produk:

JKL: 0175352

Status otorisasi:

OBNOVA

Tanggal Otorisasi:

2016-09-28

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-00429-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x100mL
Broj rešenja: 515-01-00434-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x250mL
Broj rešenja: 515-01-00435-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x500mL
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0.9%
RASTVOR ZA INFUZIJU
9 G/L
Pakovanje: kesa, 1 x 100 mL
kesa, 1 x 250 mL
kesa, 1 x 500 mL
Proizvođač:
1. BIEFFE MEDITAL S.A.
2. BIEFFE MEDITAL SPA
3. BAXTER HEALTHCARE LIMITED
4. BAXTER SA
5. BAXTER HEALTHCARE S.A.
Adresa:
1. CTRA DE BIESCAS-SENEGUE, SABINANIGO (HUESCA), ŠPANIJA
2. VIA NUOVA PROVINCIALE, GROSOTTO, ITALIJA
3. CAXTON WAY, THETFORD, VELIKA BRITANIJA
4. BOULEVARD RENE BRANQUART 80, LESSINES, BELGIJA
5. MONEEN ROAD, CO. MAYO, CASTLEBAR, IRSKA
Podnosilac zahteva:
DIACELL D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ILIJE GARAŠANINA 23, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00429-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x100mL
Broj rešenja: 515-01-00434-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x250mL
Broj rešenja: 515-01-00435-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x500mL
2 od 18
NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0.9%, 9 g/L, rastvor za infuziju
INN: natrijum-hlorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Št

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-00429-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x100mL
Broj rešenja: 515-01-00434-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x250mL
Broj rešenja: 515-01-00435-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x500mL
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE 0.9%
RASTVOR ZA INFUZIJU
9 G/L
Pakovanje: kesa, 1 x 100 mL
kesa, 1 x 250 mL
kesa, 1 x 500 mL
Proizvođač:
1. BIEFFE MEDITAL S.A.
2. BIEFFE MEDITAL SPA
3. BAXTER HEALTHCARE LIMITED
4. BAXTER SA
5. BAXTER HEALTHCARE S.A.
Adresa:
1. CTRA DE BIESCAS-SENEGUE, SABINANIGO (HUESCA), ŠPANIJA
2. VIA NUOVA PROVINCIALE, GROSOTTO, ITALIJA
3. CAXTON WAY, THETFORD, VELIKA BRITANIJA
4. BOULEVARD RENE BRANQUART 80, LESSINES, BELGIJA
5. MONEEN ROAD, CO. MAYO, CASTLEBAR, IRSKA
Podnosilac zahteva:
DIACELL D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ILIJE GARAŠANINA 23, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00429-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x100mL
Broj rešenja: 515-01-00434-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x250mL
Broj rešenja: 515-01-00435-16-001 od 28.09.2016. za lek Natrii
chloridi infundibile 0.9%; rastvor za infuziju; 9g/L; kesa, 1x500mL
2 od 12
1. IME LEKA
Natrii chloridi infundibile 0.9%, rastvor za infuziju, 9g/L
INN:
natrijum-hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Natrijum-hlorid: 9.0 g/L
1 mL sadrži 9 mg natrijum-hlorida.
mmol/L:

Na
+
:
154

Cl
-
:
154
pH: 4,5-7
Za kompletni spisak pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Natrijum-hlorid 0,9% rastvor za infuziju je indikovan za :

Lečenje izotonične ekstracelularne dehidratacije

Lečenje nedostatka soli

Vehikulum ili sredstvo za razblaživanje kompa