Naloxon-hameln 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Tersedia dari:

Pharma Hameln GmbH. (8084054)

Kode ATC:

V03AB15

INN (Nama Internasional):

Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Bentuk farmasi:

Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,44 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2007-08-07

Selebaran informasi

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NALOXON-HAMELN 0,4 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG_ _
WIRKSTOFF: NALOXONHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Naloxon-hameln 0,4 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon-hameln 0,4 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Naloxon-hameln 0,4 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naloxon-hameln 0,4 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NALOXON-HAMELN 0,4 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Naloxon-hameln 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der
Wirkungen einer
Opioidüberdosierung, beispielsweise einer Morphinüberdosierung.
Naloxon-hameln 0,4 mg/ml wird zur Aufhebung von unerwünschten
Opioidwirkungen, zur
Aufhebung von lebensbedrohlichen Dämpfungszuständen des zentralen
Nervensystems und der
Atmung (Atembeschwerden) eingesetzt.
Naloxon-hameln 0,4 mg/ml wird auch zur Diagnose einer akuten
Opioidüberdosierung oder
-vergiftung verwendet.
Wenn die Mutter unter der Geburt Schmerzmittel erhalten hat, kann das
Neugeborene zur Aufhebung
unerwünschter Opioidwirkungen mit Naloxon-hameln 0,4 mg/ml behandelt
werden, z. B. wenn es
unter einer unzulänglichen Atmung oder Dämpfungszuständen des
zentralen Nervensystems leidet.
2.
WAS SOLLTEN SI

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naloxon-hameln 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 0,4 mg
Naloxonhydrochlorid (als
Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,54 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
pH-Wert: 3,1 – 4,5
Osmolalität: 270 – 310 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Vollständige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser
Dämpfungszustände, insbesondere
der Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide
verursacht wurden.
•
Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder
-intoxikation.
•
Vollständige oder teilweise Aufhebung der Atemdepression und anderer
zentralnervöser
Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide
erhalten hat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vollständige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser
Dämpfungszustände, insbesondere der
Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide
verursacht wurden
Erwachsene
Für eine optimale Verbesserung der Atemfunktion bei gleichzeitig
angemessener
Schmerzhemmung ist die Dosis für jeden Patienten individuell
anzupassen. Üblicherweise ist
eine i.v. Injektion von 0,1 bis 0,2 mg Naloxonhydrochlorid (circa 1,5
– 3 µg/kg) ausreichend.
Gegebenenfalls können weitere Dosen von 0,1 mg intravenös in
Abständen von 2 Minuten
verabreicht werden, bis eine ausreichende Atemfunktion und Vigilanz
erreicht sind. Je nach Art
des Opioids, das antagonisiert werden soll (z. B. kurz- oder
langwirksam), dessen
Anwendungsform, der Dosis und der Anwendungszeit, können weitere
Gaben von Naloxon-
hameln 0,4 mg/ml nach 1 bis 2 Stunden notwendig werden. Naloxon-hameln
0,4 mg/ml kann
alternativ als i.v. Infusion v