Nalbuphin OrPha Solution injectable

Negara: Swiss

Bahasa: Prancis

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

nalbuphini hydrochloridum

Tersedia dari:

OrPha Swiss GmbH

Kode ATC:

N02AF02

INN (Nama Internasional):

nalbuphini hydrochloridum

Bentuk farmasi:

Solution injectable

Komposisi:

nalbuphini hydrochloridum 20 mg, natrii chloridum, acidum citricum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 1.64 mg.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Modérée à sévère Douleur

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2004-10-15

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Nalbuphin OrPha
ORPHA SWISS GMBH
Composition
_Principe actif:_ chlorhydrate de nalbuphine.
_Excipients:_ acidum citricum anhydricum, natrii citras, natrii
chloridum,
aqua ad inj.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Soluté injectable: 20 mg/2 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Douleurs moyennes ou violentes de diférentes origines, par exemple à
la suite d’opérations, en obstétrique, en gynécologie, en cas de
tumeurs
malignes, d’infarctus du myocarde. Nalbuphin OrPha peut également
être utilisé pour une analgésie préopératoire ou une anesthésie
combinée.
Posologie/Mode d’emploi
Les adultes (70 kg de poids corporel) recevront habituellement 10 à
20
mg de chlorhydrate de nalbuphine en injection intraveineuse,
intramusculaire ou souscutanée (soit 0,15 à 0,30 mg de chlorhydrate
de
nalbuphine/kg). Cette dose peut être répétée toutes les 3 à 6
heures
selon l’intensité de la douleur, la médication concomitante et
l’état du
patient. La dose maximale conseillée est de 20 mg de chlorhydrate de
nalbuphine pour une seule injection ou 160 mg/jour.
La dose préconisée chez l’enfant est de 0,1 à 0,2 mg de
chlorhydrate de
nalbuphine par kg de poids corporel en injection intraveineuse,
intramusculaire ou sous-cutanée, la dose unitaire maximale étant de
10
mg. Cette dose peut être répétée toutes les 3 à 6 heures selon
l’intensité
de la douleur et l’état du patient.
Contre-indications
Hypersensibilité à la nalbuphine ou l’un des excipients du
produit, selon
la composition.
Mises en garde et précautions
_Dépression respiratoire_
A une dose de 10 mg pour un poids corporel de 70 kg la nalbuphine peut
provoquer une certaine dépression respiratoire comparable à celle
entraînée par une dose équivalente de morphine. Néanmoins,
contrairement à la morphine, cette gêne respiratoire n’augmente
pas
avec des doses de nalbuphine (efet plafond). Une dépression
respiratoire provoquée par la nalbuphine peut être levée par du
chlorhydr