Naglazyme

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

galsulfase

Tersedia dari:

BioMarin International Limited

Kode ATC:

A16AB

INN (Nama Internasional):

galsulfase

Kelompok Terapi:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Area terapi:

Mukopolysakkaridose VI

Indikasi Terapi:

Naglazyme angis for langsiktig enzym-erstatning terapi hos pasienter med bekreftet diagnosen mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine-4-sulfatase mangel; Maroteaux-Lamy syndrom) (se avsnitt 5. Som for alle lysosomal genetiske lidelser, det er av primær betydning, spesielt i alvorlige former, til å starte behandling så tidlig som mulig, før utseendet av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen. En sentral utfordring er å behandle unge pasienter i alderen.

Ringkasan produk:

Revision: 19

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2006-01-23

Selebaran informasi

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NAGLAZYME 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
galsulfase
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din. .-
-
Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Naglazyme er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Naglazyme
3.
Hvordan du bruker Naglazyme
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Naglazyme
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA NAGLAZYME ER OG HVA DET BRUKES MOT
Naglazyme brukes til behandling av pasienter med MPS VI sykdom
(mukopolysakkaridose VI).
Personer med MPS VI sykdom har enten lavt nivå av eller mangler et
enzym som heter N-
acetylgalaktoseamin-4-sulfatase som bryter ned spesifikke stoffer
(glukosaminoglukaner) i kroppen.
Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i
kroppen slik de skal. De hoper seg opp
i mange typer vev i kroppen, noe som medfører symptomer på MPS VI.
HVORDAN NAGLAZYME VIRKER
Naglazyme inneholder et rekombinant enzym som kalles galsulfase. Dette
kan erstatte det naturlige
enzymet som mangler hos pasienter med MPS VI. Behandlingen har blitt
vist seg å forbedre evnen til
å gå og evnen til å gå i trapper, samt å redusere nivåene av
glykosaminoglykaner i kroppen. Dette
legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NAGLAZYME
BRUK IKKE NAGLAZYME
-
Hvis du har opplevd alvorlige eller livstruende allergiske reaksjoner
(overfølsomhetsreaksjoner)
overfor galsulfase eller et av de andre innholdsstoffene i Naglazyme,
og dersom ny
administrasjon av legemidlet ikke var vellykket.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
-
Dersom du blir behandlet m

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Naglazyme, 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg
galsulfase.1 hetteglass på 5 ml
inneholder 5 mg galsulfase.
Galsulfase er en rekombinant form for humant
N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase og produseres ved
rekombinant DNA-teknologi ved bruk av mammalske ovariecellelinjer fra
kinesiske hamstre (CHO).
Hjelpestoff:
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
En klar til lett opaliserende og fargeløs til blekgul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Naglazyme er indisert for langvarig enzymerstatningsbehandling hos
pasienter med en bekreftet
diagnose på
_Mukopolysakkaridosis_
VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasemangel,
Maroteaux-Lamy-syndrom) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig,
spesielt ved alvorlige former, å
igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av
ikke-reversible kliniske manifestasjoner
av sykdommen.
Naglazymebehandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring fra
behandling av pasienter med MPS
VI eller annen arvelig stoffskiftesykdom. Administrasjon av Naglazyme
bør utføres i en egnet klinisk
setting der gjenopplivingsutstyr for håndtering av medisinske
nødstilfeller er for hånden.
Dosering
Anbefalt doseregime for galsulfase er 1 mg/kg kroppsvekt administrert
en gang i uken som en
intravenøs infusjon over 4 timer.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har
ikke blitt fastslått og ikke noe
alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
3
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon_
Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter med nedsatt nyre-
og leverfunksjon er ikke blitt
utredet (se pkt. 5.2) og ikke noe alte