Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Amdipharm Limited, Írsko
H01CB03
subkutánne použitie
sol iru 1x0,5 ml/120 mg (striek.inj.napl.PP+ihla); sol iru 3(3x1)x0,5 ml/120 mg (striek.inj.napl.PP+ihla-multibal.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Lanreotid
R - Aktuálna registrácia
2021-05-06
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00800-ZP, 2023/00801-ZP a 2023/00803-ZP 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYTOLENTE 60 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE MYTOLENTE 90 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE MYTOLENTE 120 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE lanreotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mytolente a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mytolente 3. Ako používať Mytolente 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Mytolente 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE MYTOLENTE A NA ČO SA POUŽÍVA Mytolente obsahuje liečivo lanreotid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „protirastové hormóny“. Lanreotid je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“. Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele, ako je rastový hormón (GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (IGF-1), a zabraňuje uvoľňovaniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevných sekrétov. Okrem toho má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu. NA ČO SA POUŽÍVA MYTOLENTE: - na liečbu nadmerného rastu (akromegálie – ochorenia, pri Baca dokumen lengkapnya
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02302-REG, 2019/02303-REG, 2019/02304-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Mytolente 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Mytolente 90 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Mytolente 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lanreotid (I.N.N.) 60 mg, 90 mg alebo 120 mg (vo forme acetátu). Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje presýtený roztok lantreotídium-acetátu, čo zodpovedá 0,246 mg bázy lanreotidu/mg roztoku, ktorý zaisťuje podanie dávky 60 mg, 90 mg alebo 120 mg lanreotidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Biela až bledožltá polotuhá lieková forma v podstate bez prítomnosti cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mytolente je indikovaný: na liečbu pacientov s akromegáliou, keď cirkulujúce hladiny rastového hormónu (GH, Growth Hormone) a/alebo inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1, Insulin-like Growth Factor-1) zostávajú abnormálne po chirurgickej liečbe a/alebo rádioterapii, alebo u pacientov, u ktorých sa vyžaduje iný liečebný prístup; na liečbu gastroenteropankreatických neuroendokrinných tumorov (GEP-NET) stupňa 1 a podskupiny stupňa 2 (index proliferácie Ki67 do 10 %) stredného čreva („midgut“), tumorov pankreasu alebo tumorov s neznámou lokalizáciou, u ktorých bol vylúčený pôvod v zadnom čreve („hindgut“), u dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým ochorením (pozri časť 5.1); na liečbu príznakov spojených s neuroendokrinnými tumormi (zvlášť s karcinoidmi). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKROMEGÁLIA Odporúčaná začiatočná dávka je 60 mg až 120 mg podávaných každých 28 dní. Dávka sa môže upraviť podľa odpovede pa Baca dokumen lengkapnya