MYPRAVAC SUIS

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

GEÏNACTIVEERDE MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Stam NL 1042

Tersedia dari:

Laboratorios Hipra S.A.

Kode ATC:

QI09AB13

INN (Nama Internasional):

INACTIVATED MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, Strain EN 1042

Bentuk farmasi:

Suspensie voor injectie

Rute administrasi :

Intramusculair gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kelompok Terapi:

Varkens

Area terapi:

Mycoplasma vaccine

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Varkens Vlees 2 dagen

Status otorisasi:

ES/V/0328/001

Tanggal Otorisasi:

2003-07-08

Karakteristik produk

BD/2008/REG NL 10063/zaaknummer 13641
IN OVEREENSTEMMING MET DE
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
BESCHIKKENDE OP DE AANVRAAG D.D. 6 september 2007 VAN Laboratorios
Hipra S.A. TE AMER (GIRONA) TOT VERLENGING VAN DE REGISTRATIE VAN HET
DIERGENEESMIDDEL MYPRAVAC SUIS, REGISTRATIENUMMER REG NL 10063;
GELET OP DE ARTIKELEN 3, 4 EN 6 VAN DE DIERGENEESMIDDELENWET;
GEHOORD DE COMMISSIE REGISTRATIE DIERGENEESMIDDELEN;
BESLUIT:
1. DE REGISTRATIE VAN HET DIERGENEESMIDDEL MYPRAVAC SUIS,
REGISTRATIENUMMER REG NL 10063, VAN Laboratorios Hipra S.A. TE
AMER (GIRONA) WELKE VERANTWOORDELIJK IS VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN IN NEDERLAND, WORDT VERLENGD.
2. DE GEWIJZIGDE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BEHORENDE BIJ HET
DIERGENEESMIDDEL MYPRAVAC SUIS, INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL
10063 TREFT U AAN ALS BIJLAGE A BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT.
3.
HET GEWIJZIGDE ETIKET EN, IN VOORKOMEND GEVAL, DE GEWIJZIGDE
BIJSLUITER BEHORENDE BIJ HET DIERGENEESMIDDEL MYPRAVAC SUIS,
INGESCHREVEN ONDER NUMMER REG NL 10063 TREFT U AAN ALS BIJLAGE
B BEHORENDE BIJ DIT BESLUIT.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
voor deze:
HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MYPRAVAC SUIS
Suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerde _Mycoplasma hyopneumoniae, _J-stam…………..
≥
1,0 ED
80
cavia
1 ED
80
: 1/4 van de vaccindosis twee keer toegediend met een
interval van 15 dagen induceert seroconversie (_M. _
_Hyopneumeniae_ specifieke antistoffen_) _bij (tenminste) 80
procent van de laboratoriumdieren
ADJUVANTIA:
Levamisol (als
hydrochloride)………………………………………………..1,8
mg.
Carbomeer…………………………………………………………………….10
mg.
HULPSTOFFEN:
Conserveermiddel:
Methylparahydroxybenzoaat…………………………………………………
2,4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffe