MYOVIEW 230 micrograme

Negara: Rumania

Bahasa: Rumania

Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

TC - TETROFOSMINUM

Tersedia dari:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Kode ATC:

V09GA02

INN (Nama Internasional):

TC - TETROFOSMINUM

Dosis:

230mg

Bentuk farmasi:

KIT PT. PREP. RADIOFARMACEUTICA

Jenis Resep:

PR

Diproduksi oleh:

GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Kelompok Terapi:

SISTEM CARDIOVASCULAR COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)

Ringkasan produk:

9655/2017/02 Cutie cu 1 trusa x 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.; 9655/2017/01 Cutie cu 1 trusa x 2 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.;

Selebaran informasi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9655/2017/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MYOVIEW 230 MICROGRAME KIT PENTRU PREPARARE RADIOFARMACEUTICĂ
Tetrofosmin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Myoview şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myoview
3.
Cum să vi se administreze Myoview
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myoview
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MYOVIEW ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este folosit
doar pentru a ajuta la identificarea
bolii.
Myoview este un medicament ‘radiofarmaceutic’. Este administrat
înaintea unei scanări şi ajută o
cameră specială utilizată în scanare să vadă în interiorul unei
părţi a corpului.

Conţine o substanţă activă denumită „tetrofosmin”. Aceasta
este amestecată cu un
ingredient radioactiv denumit ‘techneţiu 99m’ înainte de a fi
utilizat.

Odată administrată aceasta poate fi vazută din afara corpului de o
camera specială
utilizată în scanare.

Scanarea îl poate ajuta pe medic să vadă cât de bine
funcţionează inima, sau să vadă
gradul de distrucţie al inimii după un atac de cord.

Altor
persoane li
se
administrea

Karakteristik produk

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9655/2017/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MYOVIEW 230 micrograme kit pentru pentru preparare radiofarmaceutică
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 230 micrograme de tetrofosmin .
Înainte de reconstituire produsul conţine:

Sodiu: 0.65 mg/ flacon. Aceat lucru trebuie să fie luat în
consideraţie la pacienţii cu o dietă de
sodiu controlată.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Myoview este reconstituit cu soluţie injectabilă Ph. Eur. de
pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) (nu este inclusă în
acest kit) pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu (
99m
Tc) tetrofosmin.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparare radiofarmaceutică.
Pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
IMAGISTICA MIOCARDULUI
Myoview este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scintigrafia
miocardică de perfuzie, indicat ca
adjuvant în diagnosticul şi localizarea ischemiei miocardice şi/sau
a infarctului.
La pacienţii supuşi scintigrafiei miocardice de perfuzie, tehnica
“ECG-gated SPECT” (electrocardiografie în
asociere cu Tomografie Computerizată cu Emisie Singulară de Foton)
poate fi utilizată pentru evaluarea
funcţiei ventriculare stângi (fracţie de ejecţie ventriculară
stângă şi deplasarea peretelui).
2
IMAGISTICA CANCERULUI DE SÂN
Myoview este indicat ca adjuvant la evaluarea iniţială (cum ar fi
palpare, mamografie, sau modalităţi
imagistice alternative şi/sau citologie) în ceea ce priveşte
caracterizarea gradului de malignitate al tumorilor
de sân suspecte, acolo unde toate celelalte teste recomandate au fost
neconcludente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Myoview nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi
deoarece nu există date disponibile
pentru aceste grupe de