myfortic 180 mg magensaftresistente Filmtabletten

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Natriummycophenolat

Tersedia dari:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

Kode ATC:

L04AA06

INN (Nama Internasional):

Sodium mycophenolate

Bentuk farmasi:

magensaftresistente Tablette

Komposisi:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriummycophenolat (29563) 192,4 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

verlängert

Tanggal Otorisasi:

2004-04-08

Selebaran informasi

((NOVARTIS LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYFORTIC
® 180 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Mycophenolsäure (als Mycophenolat-Natrium)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Myfortic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten?
3.
Wie ist Myfortic einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myfortic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYFORTIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myfortic enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure
(als Mycophenolat-
Natrium). Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Immunsuppressiva
bezeichnet werden.
Myfortic wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten
Niere durch das
körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen
Arzneimitteln
angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYFORTIC BEACHTEN?
WARNHINWEIS
Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind und
schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen
negativen
Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur
Empfängnisverhütung befolgen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen, insbesondere zu den
Au

Karakteristik produk

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
MYFORTIC
® 180 MG/ - 360 MG TABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNZEIMITTELS
Myfortic
®
180 mg magensaftresistente Tabletten
Myfortic
®
360 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg bzw. 360 mg
Mycophenolsäure (als
Mycophenolat-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung von Myfortic 180 mg
magensaftresistente
Tabletten:
Jede Tablette enthält 45 mg Lactose.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung von Myfortic 360 mg
magensaftresistente
Tabletten:
Jede Tablette enthält 90 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Die Myfortic 180 mg Tabletten sind hellgrün, rund, mit abgeschrägter
Kante und der Prägung
„C“ auf einer Seite.
Die Myfortic 360 mg Tabletten sind hellorange und oval mit der
Prägung „CT“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Myfortic ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur
Prophylaxe der akuten
Transplantatabstoßung nach allogener Nierentransplantation bei
erwachsenen Patienten
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Myfortic soll nur von Ärzten mit hinreichender
Erfahrung in der
immunsuppressiven Therapie nach Organtransplantationen eingeleitet und
fortgeführt
werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 1440 mg).
Diese Dosis an Mycophenolat-Natrium entspricht 1 g Mycophenolatmofetil
zweimal täglich
(Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen auf Mycophenolsäure (MPA).
Für weitere Informationen zu sich entsprechenden therapeutischen
Dosen an Mycophenolat-
Natrium und Mycophenolatmofetil siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Bei _De-novo-_Patienten sollte die Behandlung mit Myfortic innerhalb
von 72 Stunden nach der
Transplantation begonnen werden.
Spezielle Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche_
Es liegen nich