Myfortic 180 mg, maagsapresistente tablet

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MYCOFENOLAAT NATRIUM 192,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MYCOFENOLZUUR 180 mg/stuk

Tersedia dari:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

Kode ATC:

L04AA06

INN (Nama Internasional):

MYCOFENOLAAT NATRIUM 192,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MYCOFENOLZUUR 180 mg/stuk

Bentuk farmasi:

Maagsapresistente tablet

Komposisi:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Mycophenolic Acid

Tanggal Otorisasi:

1900-01-01

Selebaran informasi

B323/05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYFORTIC 180 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLET
mycofenolzuur (als natriummycofenolaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myfortic en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYFORTIC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Myfortic bevat een stof genaamd mycofenolzuur. Dit behoort tot een
groep van medicijnen die
immunosuppressiva wordt genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt om afstoting van de getransplanteerde nier
door het immuunsysteem vanhet
lichaam te stoppen. Het wordt toegediend in combinatie met andere
medicijnen die ciclosporine en
corticosteroïden bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een
vrouw bent die zwanger zou kunnen
worden, dan moet u vóór het starten van de behandeling een negatieve
uitkomst van een zwangerschapstest
hebben en moet u de adviezen over anticonceptie van uw arts opvolgen.
Uw arts zal u adviseren en u schriftelijke informatie geven, met name
over de effecten van
mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie zorgvuldig en
volg de instructies op. Als u
deze instructies niet volledig begrijpt,

Karakteristik produk

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myfortic 180 mg, maagsapresistente tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 180 mg mycofenolzuur (als
natriummycofenolaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Lactose: 45 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Limoengroene, filmomhulde ronde tablet, met schuine randen en met op
één zijde een “C” als
inscriptie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myfortic is in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
geïndiceerd voor de profylaxe van
acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een allogene
niertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Myfortic moet gestart en voortgezet worden door
terzake gekwalificeerde
transplantatiespecialisten.
Dosering
De aanbevolen dosis is 720 mg tweemaal daags toegediend (dagelijkse
dosis is 1440 mg). Deze dosis
natriummycofenolaat komt overeen met 1 g mycofenolaatmofetil (MMF)
tweemaal daags toegediend
(dagelijkse dosis is 2 g), uitgedrukt in mycofenolzuur (MPA) gehalte.
Voor aanvullende informatie over de overeenkomende therapeutische
dosis van natriummycofenolaat
en mycofenolaatmofetil, zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Bij
_de novo_
patiënten dient de toediening van Myfortic te worden gestart binnen
72 uur na
transplantatie.
Speciale populaties
_Pediatrische patiënten_
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en de
veiligheid van Myfortic bij
kinderen en adolescenten te ondersteunen. Er zijn beperkte
farmacokinetische gegevens beschikbaar
van niertransplantaties bij kinderen (zie rubriek 5.2).
_Ouderen _
De aanbevolen dosis bij oudere patiënten is 720 mg tweemaal daags.
2
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Bij patiënten met vertraagde niertransplantaatfunctie na operatie is
geen dosisaanpassing nodig (zie
rubriek 5.2).
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire
filtratiesnelheid < 25 ml min
-1
1,73m
-2
)
moeten