Mvabea

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Tersedia dari:

Janssen-Cilag International N.V.   

Kode ATC:

J07BX

INN (Nama Internasional):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Kelompok Terapi:

vakcíny

Area terapi:

Hemorrhagic Fever, Ebola

Indikasi Terapi:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

oprávnený

Tanggal Otorisasi:

2020-07-01

Selebaran informasi

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MVABEA INJEKČNÁ SUSPENZIA
OČKOVACIA LÁTKA PROTI EBOLE (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTNÁ])
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA BUDETE
OČKOVANÍ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo iba vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mvabea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete
Mvabeu
3.
Ako sa Mvabea podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mvabeu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MVABEA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE MVABEA
Mvabea je očkovacia látka používaná na ochranu pred vírusovým
ochorením ebola v budúcnosti.
Podáva sa ľuďom vo veku 1 rok a starším, ktorí môžu
pravdepodobne prísť do kontaktu s vírusom
Ebola.
Mvabea je podávaná ako druhá dávka dvojdávkového očkovacieho
režimu, ktorý vám poskytuje
ochranu pred nakazením vírusovým ochorením ebola spôsobeným
druhom _Zaire ebolavirus_, čo je typ
filovírusu. Táto očkovacia látka vám neposkytne

Karakteristik produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Mvabea injekčná suspenzia
očkovacia látka proti ebole (MVA-BN-Filo [rekombinantná])
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
modifikovaný vírus Vaccinia Ankara Bavarian Nordic* (Modified
Vaccinia Ankara Bavarian Nordic
Virus) kódujúci:
glykoproteín (GP) vírusu _Zaire ebolavirus_ (EBOV) variant Mayinga
GP vírusu _Sudan ebolavirus _variant Gulu
nukleoproteín vírusu _Taï Forest ebolavirus_
GP vírusu _Marburg marburgvirus_ variant Musoke
Nie menej ako 0,7 × 10
8
infekčných jednotiek (Inf.U)
*
Vyrába sa v kuracích embryonálnych fibroblastových bunkách a
technológiou rekombinantnej
DNA.
Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Táto očkovacia látka obsahuje stopové rezíduá gentamicínu
(pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Svetložltá, číra až mliečna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mvabea ako súčasť očkovacieho režimu Zabdeno, Mvabea je
indikovaná na aktívnu imunizáciu na
prevenciu ochorenia spôsobeného vírusom Ebola (druh _Zaire
ebolavirus_) u osôb vo veku ≥ 1 rok
(pozri časti 4.4 a 5.1).
Použitie očkovacieho režimu má byť v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Mvabeu má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník.
Mvabea je druhé očkovanie v profylaktickom 2-dávkovom heterológnom
očkovacom režime proti
ebole, ktorý pozostáva z očkovania Zabdenom a následného druhého
očkovania Mvabeou podávanou
približne po 8 týždňoch (pozri časti 4.4 a 5.1) (pozri SPC pre
Zabdeno).
3
Dávkovanie
PR