Negara: Belgia
Bahasa: Prancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml
Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.
J06BA02
Human Normal Immunoglobulin
10 %
Solution pour perfusion
Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml
Voie intraveineuse
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI code: 480373-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2015-10-23
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MULTIGAM 10% Solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IVIg) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. CONTENU DE CETTE NOTICE: 1. Qu’est que le Multigam 10% et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Multigam 10% 3. Comment utiliser Multigam 10% 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Multigam 10% 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LE MULTIGAM 10% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Multigam 10% est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (substances présentes dans le corps chargées d'assurer la défense de celui-ci), disponible sous forme d'une solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »). Multigam 10% est une immunoglobuline (anticorps) issue de sang d'un vaste éventail de donneurs, il devrait donc contenir des anticorps dirigés contre les maladies infectieuses les plus fréquentes. Des doses adéquates de Multigam 10% permettent le retour à la normale des taux d'immunoglobuline G anormalement bas. Multigam 10% est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (traitement de substitution) Baca dokumen lengkapnya
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MULTIGAM 10%, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IVIg) Un ml contient : Immunoglobuline humaine normale 100 mg (dont au moins 96% sont des IgG) Chaque flacon de 10 ml de solution contient: 1 g Chaque flacon de 50 ml de solution contient: 5 g Chaque flacon de 100 ml de solution contient: 10 g Chaque flacon de 200 ml de solution contient: 20 g Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % La teneur maximale en IgA est de 1800 microgrammes/ml. Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Thérapie de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de: Syndromes d’immunodéficience primaire (PID) avec altération de la production d’anticorps (voir rubrique 4.4). Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le traitement antibiotique prophylactique a échoué. Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints d’un myélome multiple en phase de stabilisation qui n’ont pas répondu à la vaccination antipneumococcique. RA-2018/253a - 1 - Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d’une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSTC). Infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de SIDA congénital. Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0- 18 ans) en cas de: Thrombocytopénie immune primaire (ITP) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chiru Baca dokumen lengkapnya