Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dronedarone
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Terapia cardiaca
Fibrillazione atriale
MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale dopo riuscita cardioversione in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale parossistica o persistente (AF). A causa del suo profilo di sicurezza, Multaq deve essere prescritto solo dopo aver preso in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Multaq non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra o a pazienti con attuali o precedenti episodi di insufficienza cardiaca.
Revision: 19
autorizzato
2009-11-25
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film dronedarone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4). Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è MULTAQ e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ 3. Come prendere MULTAQ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MULTAQ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è MULTAQ e a cosa serve MULTAQ contiene una sostanza attiva chiamata dronedarone. Esso appartiene al gruppo dei medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolare il battito cardiaco. MULTAQ è usato se ha un problema che riguarda il ritmo cardiaco come il cuore che batte con un ritmo irregolare (fibrillazione atriale) e spontaneamente o attraverso a un trattamento chiamato cardioversione, ha riportato il battito cardiaco al ritmo normale. MULTAQ previene il ripetersi del problema di ritmo cardiaco irregolare. MULTAQ è usato solo negli adulti. Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento disponibili prima di prescrivere MULTAQ. 2. Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ Non prenda MULTAQ: - se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco). Il cuore potrebbe battere molto lentamente o potrebbe avvertire dei capogiri. Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per quest Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene anche 41,65 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse di colore bianco, oblunghe con inciso su un lato una doppia onda e sull’altro lato il numero “4142”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), MULTAQ deve essere prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di trattamento. MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione ventricolare sistolica sinistra o a pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente ambulatoriale. Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone. Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone. Si deve considerare che l’amiodarone può avere una lunga durata d’azione dopo la sua interruzione a causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1). Posologia Negli adulti, la dose raccomandata Baca dokumen lengkapnya