Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat-Dinatrium
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
M01CX01
Methotrexate disodium
Tablette
Methotrexat-Dinatrium (10616) 8,22 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2004-08-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN _MTX HEXAL 7,5 MG TABLETTEN _ Methotrexat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist MTX HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MTX HEXAL beachten? 3. Wie ist MTX HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MTX HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MTX HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MTX HEXAL enthält als Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften: • es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen • es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) • es hat entzündungshemmende Wirkungen MTX HEXAL WIRD ANGEWENDET BEI • schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke) a) wenn eine Therapie mit anderen sogenannten Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antirheumatika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird b) wenn es sich um einen von Anfang an besonders aggressiven („malig- nen“) Verlauf handelt • polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA, ohne erkennbare Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL MTX HEXAL 2,5 mg Tabletten MTX HEXAL 5 mg Tabletten MTX HEXAL 7,5 mg Tabletten MTX HEXAL 10 mg Tabletten MTX HEXAL 15 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _MTX HEXAL 2,5 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 2,74 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 2,5 mg Methotrexat. _MTX HEXAL 5 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 5,48 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 5 mg Methotrexat. _MTX HEXAL 7,5 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 8,22 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 7,5 mg Methotrexat. _MTX HEXAL 10 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 10,96 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 10 mg Methotrexat. _MTX HEXAL 15 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 16,44 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 15 mg Methotrexat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _MTX HEXAL 2,5 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 46,55 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). _MTX HEXAL 5 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 93,10 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). _MTX HEXAL 7,5 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 139,66 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). _MTX HEXAL 10 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 186,21 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). _MTX HEXAL 15 mg Tabletten _ 1 Tablette enthält 279,31 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _MTX HEXAL 2,5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg Tabletten _ Gelbe, runde Tabletten mit Kerbe auf einer Seite. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette. _MTX HEXAL 5 mg Tabletten _ Gelbe, runde Tablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis) - wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird. - bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen“) Formen der rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis). Baca dokumen lengkapnya