Moxifloxacin Sandoz 400 mg/250 ml - Infusionslösung

Negara: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORID

Tersedia dari:

Sandoz GmbH

Kode ATC:

J01MA14

INN (Nama Internasional):

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE

Jenis Resep:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tanggal Otorisasi:

2011-05-11

Selebaran informasi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MOXIFLOXACIN SANDOZ 400 MG/250 ML – INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Moxifloxacin
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Moxifloxacin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Sandoz beachten?
3.
Wie ist Moxifloxacin Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moxifloxacin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MOXIFLOXACIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moxifloxacin Sandoz enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer
Gruppe von Antibiotika
gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle
Krankheitserreger werden durch
Moxifloxacin Sandoz abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin
empfindlich sind
.
.
Moxifloxacin Sandoz wird bei Erwachsenen angewendet für die
Behandlung von folgenden
bakteriellen Infektionen:

außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

Haut und Weichgewebeinfektionen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOXIFLOXACIN SANDOZ
BEACHTEN?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu
einer der unten
aufgeführten Patientengruppe gehören.
MOXIFLOXACIN SANDOZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone
oder

Karakteristik produk

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin Sandoz 400 mg/250 ml – Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 250 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Moxifloxacin (als
Hydrochlorid).
1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: jede Durchstechflasche
enthält 37,9 mmol
Natrium und Lactat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin Sandoz ist indiziert zur Behandlung von:
-
ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
-
Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin
sollte
nur
dann
angewendet
werden,
wenn
eine
Gabe
der
für
die
Erstbehandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlenen
Antibiotika als ungeeignet
betrachtet wird.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten berücksichtigt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg Moxifloxacin, einmal täglich als
Infusion.
Bei klinischer Indikation kann die zunächst intravenöse Behandlung
mit oraler Behandlung
mit Moxifloxacin 400 mg Filmtabletten fortgesetzt werden. In
klinischen Studien wurden die
meisten Patienten auf eine orale Therapie innerhalb von 4 Tagen (CAP)
oder 6 Tagen
(cSSSI) umgestellt.
Die empfohlene Gesamtdauer der intravenösen und oralen Behandlung ist
7 – 14 Tage bei
CAP und 7 – 21 Tage bei cSSSI.
Beeinträchtigte Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung bzw.
bei Patienten unter
chronischer Dialyse, d.h. Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter
Peritonealdialyse, ist
keine Dosisanpassung nötig (weitere Informationen siehe Abschnitt
5.2).
Die
Datenlage
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
beeinträchtigter
Leberfunktion
ist
unzureichend (siehe Abschnitt 4.3).
Andere spezielle Patientengruppen
Bei
älteren
Patienten
sowie
bei
Patienten