Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Negara: Moldova

Bahasa: Rumania

Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Bahan aktif:

Moxifloxacinum

Tersedia dari:

Rompharm Company SRL, SC

Kode ATC:

S01AE07

INN (Nama Internasional):

Moxifloxacinum

Dosis:

5 mg/ml

Bentuk farmasi:

picături oftalmice, soluţie

Unit dalam paket:

5 ml N1

Jenis Resep:

cu prescripție

Diproduksi oleh:

Rompharm Company SRL, SC, România

Tanggal Otorisasi:

2017-06-08

Selebaran informasi

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Moxifloxacină Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Moxifloxacină Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moxifloxacină Rompharm picături oftalmice este utilizat pentru
tratarea infecţiilor ochiului
(conjunctivitelor) provocate de bacterii. Substanţa activă este
moxifloxacina, un antibiotic
oftalmologic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM
NU UTILIZAŢI MOXIFLOXACINĂ ROMPHARM
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la moxifloxacină, la alte
chinolone sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Moxifloxacină Rompharm, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă oricare dintre situaţiile
de mai jos este valabilă pentru
dumneavoastră:

Dacă aveți vreo reacţie alergică la mo

Karakteristik produk

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine moxifloxacină 5 mg (sub formă de clorhidrat
de moxifloxacină 5,45 mg).
Fiecare picătură oftalmică conţine moxifloxacină 190 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie galben-verzuie, limpede, fără particule.
pH:
6,3 – 7,3
Osmolalitatea: 260 - 320 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul topic al conjunctivitei bacteriene purulente, provocată
de tulpini sensibile la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Trebuie luate în considerare
recomandările oficiale
privind administrarea corectă a medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici (> 65 ani)
Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3
ori pe zi.
De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar
tratamentul trebuie continuat încă 2-
3 zile. Dacă în decurs de 5 zile de la iniţierea tratamentului nu
se observă ameliorări, trebuie
revizuit diagnosticul şi/sau tratamentul. Durata tratamentului
depinde de severitatea afecţiunii
şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a infecţiei.
Copii şi adolescenţi
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi şi pct. 4.8).
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Moxifloxacină Rompharm 5
mg/ml picături oftalmice
soluţie în tratamentul conjunctivitei neonatale nu au fost stabilite
(vezi pct.4.4).
Pacienţi cu insuficienţa hepatică şi renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Numai pentru utilizare oftalmică. A nu se injecta. Moxifloxacină
Rompharm 5 mg/ml picături
oftalmice, soluţie nu trebuie injectată subconjunctival sau
introdusă direct în camera
anterioară a ochiului.
2
Pentru a evita contaminarea picurătorului şi soluţiei, trebuie
procedat cu aten�