Moxiclear 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

Tersedia dari:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Kode ATC:

QP54AB52

INN (Nama Internasional):

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

Bentuk farmasi:

Spot-on oplossing

Komposisi:

IMIDACLOPRID 100 mg/ml; MOXIDECTINE 10 mg/ml,

Rute administrasi :

Toediening als spot-on

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kelompok Terapi:

Fretten; Katten

Area terapi:

Moxidectin, combinations

Status otorisasi:

IE/V/0413/001

Tanggal Otorisasi:

2018-12-13

Karakteristik produk

BD/2019/REG NL 122376/zaak 772804
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 18
november 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 40 MG + 4 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE KATTEN EN
FRETTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 122376;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MOXICLEAR 40
MG + 4 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE KATTEN EN FRETTEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 122376, zoals aangevraagd d.d. 18 november, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MOXICLEAR 40 MG + 4 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE
KATTEN EN FRETTEN, REG NL 122376 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 40 MG + 4 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE KATTEN EN
FRETTEN,
REG NL 122376 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 122376/zaak 772804
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaa