Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fosfomycine Trometamol 5631 mg - Eq. Fosfomycine 3000 mg
Zambon SA-NV
J01XX01
Fosfomycin Trometamol
3 g
Granulaat voor drank
Fosfomycine Trometamol 5631 mg
Oraal gebruik
Fosfomycin
CTI-code: 146167-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08031609000193 - CNK-code: 0639880 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1989-01-09
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MONURIL 3 G GRANULAAT VOOR DRANK Fosfomycine trometamol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Monuril 3 g granulaat voor drank en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MONURIL 3 G GRANULAAT VOOR DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Monuril bevat de werkzame stof fosfomycine (als fosfomycinetrometamol). Het is een antibioticum dat werkt door het doden van bacteriën die infecties kunnen veroorzaken. Monuril wordt gebruikt voor de behandeling van een ongecompliceerde infectie van de blaas bij vrouwen vanaf 12 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als u last heeft van één van de volgende aandoeningen: • aanhoudende infecties van de blaas • als u eerder al eens diarree kreeg na het gebruik van andere antibiotica. Waar moet u op letten? Monuril kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, bijvoorbeeld Baca dokumen lengkapnya
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Monuril 3 g granulaat voor drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk zakje Monuril bevat 5,631 g fosfomycine trometamol, equivalent aan 3 g fosfomycine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elk zakje Monuril bevat 2,213 g sucrose en < 0.002 mg sulfieten (als bestanddeel van de mandarijnsmaakstof en de sinaasappelsmaakstof), zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor drank 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Monuril (fosfomycine trometamol) is geïndiceerd voor (zie rubriek 5.1): - de behandeling van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke adolescenten. Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke adolescenten (> 12 jaar): eenmalig 3 g fosfomycine . _Nierfunctiestoornis: _ Gebruik van Monuril wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 10 ml/min, zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Monuril bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Voor de indicatie van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en vrouwelijke adolescenten moet het op een lege maag worden ingenomen (ongeveer 2-3 uur vóór of 2-3 uur na een maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan en na het legen van de blaas. De dosis moet worden opgelost in een glas water en direct na de bereiding ervan worden ingenomen. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Monuril – skp – nl – rev 04/2021 CCDS 5 FEB 2021 1/7 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Overgevoeligheidsreacties Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunn Baca dokumen lengkapnya